مقایسه اثربخشی کرم 1% ایورمکتین و کرم 2% کتوکونازول در درمان درماتیت سبورئیک صورت

مقایسه اثربخشی کرم 1% ایورمکتین و کرم 2% کتوکونازول در درمان درماتیت سبورئیک صورت

کارآزمایی بالینی، با گروههای موازی، فاز 3، دارای گروه کنترل، با نمونه گیری متوالی، شامل 40 بیمار، دو سویه کور، تصادفی شده کامپیوتری با بلوکهای همگشتی

مطالعه در درمانگاه پوست شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. گروه یک کرم ایورمکتین 1% را شبی یک بار و کلد کرم را روزی دو بار روی صورت می مالند. گروه دو کرم کتوکونازول 2% را روزی دو بار و کلد کرم را شبی یک بار روی صورت می مالند.بیماران در شروع درمان، ماه اول و ماه دوم توسط دستگاه درماکچ و عکسبرداری با دوربین بررسی می شوند. بیمار و فرد ارزیاب پیامد نسبت به نوع درمان کور می باشد.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران بالای 18 سال با درماتیت سبورئیک شدید صورت شرایط خروج از مطالعه: استفاده از آنتی بیوتیک و یا داروهای تعدیل کننده ی سیستم ایمنی از یک ماه قبل از شروع مطالعه استفاده از هر گونه داروی موضعی از دو هفته قبل از شروع مطالعه که می تواند بر روی سبورئیک درماتیت تاثیر بگذارد استفاده از هر گونه داروی خوراکی از یک ماه قبل از شروع مطالعه که می تواند بر روی سبورئیک درماتیت تاثیر بگذارد عفونت نقص ایمنی انسانی بیماری پارکینسون بارداری شیردهی حساسیت به داروهای مورد مطالعه

گروه مداخله: کرم ایورمکتین 1% (شرکت آجانتا، گجرات،هند) شبی یک بار و کلد کرم روزی دو بار روی صورت مالیده می شود. گروه کنترل: کرم کتوکونازول 2% (شرکت ناژو، تهران، ایران) روزی دو بار و از کلد کرم شبی یک بار روی صورت مالیده می شود.

تعیین نمره معیار وسعت و شدت درماتیت سبورئیک

تصادفی سازی با نرم افزار اختصاص تصادفی انجام می شود و شرکت کنندگان در گروههای مداخله یا کنترل تصادفاً اختصاص می یابند. تصادفی سازی 40 شرکت کننده در نرم افزار با بلوکهای تصادفی سایز 4 با نسبت تصادفی سازی 1:1 انجام می شود. خروجی نرم افزار یک جدول است که نشان می دهد شماره هر شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابد. داروها در تیوبهای مشابه لیبل شده با شماره بیمار هستند.

مشکل عدم همخوانی دفعات استفاده روزانه دو کرم مورد بررسی (کرم کتوکونازول روزی 2 بار و کرم ایورمکتین شبی یک بار) با اضافه کردن کلد کرم (بدون اثر درمانی بر درماتیت سبورئیک)، در گروه کتوکونازول شبی یک بار و در گروه ایورمکتین روزی دو بار حل شد. همه داروها در ظروف یکسان بسته بندی می شوند و رنگ، بو، و بافت کرمها نیز مشابه است و قوطی های اختصاص یافته به هر بیمار هم شماره با شماره ورود بیمار به مطالعه شماره گذاری می شود. فرد مراقب بالینی و محقق که کرمها را تحویل می دهد در ارزیابی پیامد مداخله ای نخواهد داشت. فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع داروها در هر بیمار اطلاع نخواهد بود. به دلیل تشابه داروها و روش استفاده، بیمار هم از نوع داروی مصرفی اطلاع خواهد بود. بنابراین، مطالعه دو سو کور خواهد بود.