هدف اصلی این مطالعه ، مقایسه بلوک بی حسی محیطی مچ پا نسبت به بلوک اسپاینال برروی درد ، میزان خواب و عملکرد این بیماران بعد از جراحی دفورمیتی می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی برروی 60 بیمار ، تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بعد از جراحی به صورت روتین تحت بلوک بی حسی اسپاینال قرار می گیرند. در این مطالعه افراد یا همان بلوک را خواهند داشت و یا به صورت تصادفی در گروهی که همزمان هم بلوک اسپاینال و هم بلوک محیطی مچ پا را خواهد داشت تقسیم میشوند.فردی که اندازه گیری های بعد ازجراحی را انجام میدهد و خود بیماران نسبت به قرار گیری آنها در گروه های مربوطه بی خبر هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با گروه سنی 20تا 60 سال که دچار دفورمیته هالوس والگوس هستند
معیار های خروج از مطالعه :افراد با سن کمتر از 20 سال،دفورمیته مادرزادی
استخوانی،بیماران درگیری دوطرفه و بیماران با مشکالت قلبی وریوی
گروههای مداخله
تمام بیماران در ابتدا تحت بلوک اسپاینال قرار میگیرند وسپس
به دو گروه 30 نفره تقسیم شده و گروه اول تحت بلوک تیبیال خلفی همزمان قرارمیگیرند وگروه دوم فقط بلوک اسپاینال دارند
متغیرهای پیامد اصلی
معیار های درد و وضعیت خواب بیماران و همچنین میزان مصرف
دور فنتانیل در مدت 24 ساعت ارزیابی می شود و برای عملکرد بیماران معیار AOFAS دو هفته بعد از جراحی ارزیابی میشود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200525047569N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر صباغ زاده ایرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2204 6857
آدرس ایمیل
dramirsabbaghzadeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بلوک عصب تیبیالیس پوستریور بر درد بعد از جراحی و نتایج فانکشنال پس از عمل جراحی در بیمارانی که تحت عمل جراحی هالوکس والگوس قرار گرفته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر بلوک تیبیالیس پوستریور در جراحی هالوکس والگوس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 65 سال
عدم وجود سابقه جراحی قبلی در پا و مچ پا
عدم وجود بیماری روماتولوژیک
عدم حساسیت به داروی بیهوشی
هالکس والگوس متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود نوروپاتی محیطی
بیماری دژنراتیو مفصل مچ پا
ضعف عضلات اطراف مچ پا
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران بر اساس تصادفی سازی ساده و با کمک روش هاي پذيرفته شده توليد توالي تصادفي تحت وب خواهد بود. از سایت randomizer.org با پر کردن اطلاعات تعداد بیماران ، دو گروه مورد نظر ، تخصیص تعداد برابر در هر گروه و انتخاب اعداد غیر تکراری در این طرح استفاده خواهد شد و بر اساس اعداد با توالی تصادفی تولید شده در سایت ، بیماران به دو گروه 30 نفر تحت مداخله (A) و 30 نفرگروه کنترل " بلوک اسپاینال "تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه تحت بلوک یا ماده بیحسی در ناحیه مچ پا قرار گرفته اند خبری ندارند زیاد حین بیهوشی و بعد از جراحی انجام می شود و همچنین فردی که دیتاها را جمع آوری می کند نسبت به این موارد بی اطلاع است.
6 ، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی دفورمیتی هالوکس ولگوس
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص درد بر اساس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف فنتالین ( دوز مصرفی هر 6ساعت )
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی دفورمیتی هالوکس ولگوس
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بستری در بخش ارتوپدی
3
شرح متغیر پیامد
اسکور درد بر اساس گایدلاین پا و مچ پا انجمن ارتوپدی آمریکا
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ، 12 و 24 ساعت بعد از جراحی دفورمیتی هالوکس ولگوس
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه The American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت خواب بیماران در مدت 24 ساعت بعد از جراحی هالوکس ولگوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده بیمار در بخش ارتوپدی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت بلوک عصبی اسپاینال و بلوک عصبی تیبیال خلفی بعد از جراحی دفورمیتی هالوکس ولگوس قرار خواهد گرفت. 5 سی سی bupivacaine نیم درصد در عصب تیبیالیس پوستریور در ناحیه مالئول داخلی مچ پا و خلف به محل لمس نبض شریان تیبیالیس پوستریور تزریق خواهدشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بلوک اسپاینال بعد از جراحی دفورمیتی هالوکس ولگوس