بررسی اثرات یک دوره( ده جلسه ای) استفاده از لیزر کم توان بر مفصل فکی گیجگاهی پس از جراحی زیبایی فک بردرد ، تورم ، محدودیت حرکتی و کیفیت زندگی
طراحی
پرسشنامه های فارسی شده درد مک گیل و SF36در جلسات اول، پنجم و دهم توسط بیمار تکمیل خواهند شد همچنین میزان درد پیش از شروع هر جلسه درمانی با توجه به VAS اندازه¬گیری و ثبت خواهد گردید .هر جلسه پیش از شروع، میزان تورم و میزان دامنه حرکتی فک در جهت عمودی اندازه¬گیری و ثبت خواهد گردید .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشکده توانبخشی علوم پزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1- بیماران مبتلا به جلو امدگی فک تحتانی که تحت جراحی ساژیتال اسپیلیت دو طرفه فک قرار گرفته بودند .
2- محدوده سنی 15 تا 40 سال .
3- حداکثر دو هفته از تاریخ جراحی گذشته بود.
4- حرکات فک در جهت باز شدن عمودی کمتر از 4 سانتی متر محدود شده بود.
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به تکمیل جلسات و عدم همکاری بیمار.
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمار به حالت خوابیده در یونیت دندانپزشکی قرار خواهدگرفت.محل تابش به صورت 5 نقطه در نظر گرفته خواهد شد. جهت محافظت از چشمان بیمار ، در تمام طول مدت درمان، بیمار از عینک محافظ استفاده خواهد کرد .در پایان هر جلسه، بیمار از نظر اریتما یا سوختگی که از عوارض احتمالی لیزر است، بررسی خواهد شد . مدت زمان تقریبی هرجلسه حدودا 20 دقیقه خواهد بود . تعداد جلسات 10 جلسه در مدت دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.
گروه کنترل: استفاده از دستگاه خاموش و در این گروه نیز تعداد جلسات 10 جلسه در مدت دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
تورم
دامنه حرکتی
کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151128025265N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه سادات نعیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7756 1411
آدرس ایمیل
naimi.se@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-04, ۱۴۰۱/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات استفاده از لیزر کم توان بر مفصل فکی گیجگاهی پس از جراحی زیبایی فک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات استفاده از لیزر کم توان پس از جراحی فک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بیماران مبتلا به جلو امدگی فک تحتانی که تحت جراحی ساژیتال اسپیلیت دو طرفه فک قرار گرفته بودند .
2- محدوده سنی 15 تا 40 سال .
3- حداکثر دو هفته از تاریخ جراحی گذشته بود.
4- حرکات فک در جهت باز شدن عمودی کمتر از 4 سانتی متر محدود شده بود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به تکمیل جلسات و عدم همکاری بیمار.
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مبتلا به جلو آمدگی فک پایین پس از جراحی ترمیمی زیبایی، از طریق نمونه گیری ساده و در دسترس انتخاب و بصورت تصادفی در دو گروه مداخله (n: 18) و گروه کنترل (n:18 ) قرار گرفتند. در این مطالعه برای تخصیص تصادفی از روش پرتاب سکه استفاده شد به این صورت که یک گروه را شیر و یک گروه را خط در نظر گرفته و به تعداد حجم نمونه سکه پرتاب می شود و افراد به صورت تصادفی به تعداد دفعات شیر و خط در دو گروه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم چزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران-میدان امام حسین(ع)-خیابان دماوند(تهران نو)-روبروی بیمارستان بوعلی- دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تاریخ تایید
2021-06-12, ۱۴۰۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثرات لیزر بر مفصل فکی گیجگاهی
کد ICD-10
M26.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سانتیمتر منعطف
3
شرح متغیر پیامد
محدودیت حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کولیس
4
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه درد مک گیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی SF36
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمار به حالت خوابیده در یونیت دندانپزشکی در شرایطی که آرامش جسمی و روحی داشت قرار گرفت. محل تابش به صورت5 نقطه بر روی خط عمل جهت کاهش درد و تورم و 5 نقطه بر روی مفصل جهت افزایش حرکت در نظر گرفته شد. پروب لیزر در هر جلسه و در هر بار استفاده با پنبه الکل استریل گردید. مدت زمان تقریبی هرجلسه حدودا 20 دقیقه بود . تعداد جلسات 10 جلسه در مدت دو هفته در نظر گرفته شد.