مقایسه اثر بخشی و کارایی کلومی فن سیترات و گنادوتروپین نوترکیب (r-FSH) در خانم های نابارورکاندید IUI مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان ولی عصر (عج)
هدف از این مظالعه مقایسه اثر بخشی و کارایی کلومی فن سیترات و گنادوتروپین نوترکیب (r-FSH) در خانم های نابارورکاندید IUI مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان ولی عصر می باشد تا یکی از آنها به عنوان خط اول القای تخمک گذاری در بیماران کاندید IUI انتخاب شود.
این مطالعه که از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی (RCT) می باشد.
تعداد 30 نفر از زنان نابارور با معیارهای ورود به مطالعه سن کمتر یا مساوی 40 سال، سیکل یا بار اول درمان نازایی اولیه،طول نازایی کمتر از 5سال حفره رحمی طبیعی و لوله های رحمی باز در بررسی با HSG یا لاپاراسکوپی، آزمایش نرمال اسپرم همسر مطابق معیارهای WHO و mild male factor نیز واجد شرکت در مطالعه خواهند بود. بیماران مبتلا به آندومتریوز متوسط تا شدید (تشخیص داده شده با لاپاراسکوپی)، سابقه جراحی شکمی یا ژنیکولوژیک قبلی، سابقه PID، سابقه آلرژی یا منع مصرف داروهای هورمونی از موارد خروج از مطالعه خواهد بود بیماران در انتخاب تصادفی، به دو گروه A و B تقسیم می شوند ودر گروه A،
15 نفر روزانه 50 میلی گرم کلومیفن سیترات خوراکی از روز 3-7 سیکل قاعدگی و در گروه B نیز 15 نفر گنادوتروپین نوترکیب انسانی 75 واحد زیر جلدی از روز چهارم سیکل تزریق شده و پایش با سونوگرافی روز 11 خواهد بود
پیامد اولیه در مطالعه شامل بررسی میزان حاملگی بالینی، شیمیایی و پیامدهای ثانویه شامل، سقط، چند قلویی و تولد زنده می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211135181N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول رشیدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9320
آدرس ایمیل
bhrashidi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و کارایی کلومی فن سیترات و گنادوتروپین نوترکیب (r-FSH) در خانم های نابارورکاندید IUI مراجعه کننده به مرکز ناباروری بیمارستان ولی عصر (عج)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی و کارایی کلومی فن سیترات و گنادوتروپین در خانم های نابارورکاندید آیو آی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: سن کمتر یا مساوی 40 سال؛ بار اول درمان نازایی اولیه.طول نازایی کمتر از 5سال؛ حفره رحمی طبیعی و لوله های رحمی باز در بررسی با HSG یا لاپاراسکوپی؛ آزمایش نرمال اسپرم همسر مطابق معیارهای WHO ( حجم 5-5/1 میلی لیتر ;PH بیشتر از 2/7؛ ویسکوزیته کمتر از 3 غلظت اسپرم بیشتر از 20 میلیون در میلی لیتر؛ تعداد تام اسپرم بیشتر از 40 میلیون در هر بار انزال حرکت به درصد بیشتر از 50 درصد؛ حرکت رو به جلو بیش از 2؛ مورفولوژی طبیعی بیش از 50 درصد سلول های گرد کمتر از 5 میلیون در میلی لیتر؛ آگلوتیناسیون اسپرم کمتر از 2؛ عامل ناباروری مردانه خفیف.
معیارهای خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به آندومتریوز متوسط تا شدید (تشخیص داده شده با لاپاراسکوپی)؛ سابقه جراحی شکمی یا ژنیکولوژیک قبلی؛ سابقه PID؛ سابقه آلرژی یا منع مصرف داروهای هورمونی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ قدس، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
14194
تاریخ تایید
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
9011290019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-7 هفته پس از انجام IUI (تلقیح داخل رحمی مایع منی)
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و دیدن ساک حاملگی
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2-3 هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی رو به پیشرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
20 هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 20 هفته بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری و سونوی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی چند قلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6-7 هفته پس از IUI
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی و دیدن چند ساک
3
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
36-40 هفته بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 :
کلومیفن سیترات خوراکی 50 میلی گرم از روز 3-7 سیکل قاعدگی .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 :
تزریق گنادوتروپین نوترکیب انسانی 75 واحدی زیر جلدی از روز چهارم سیکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ناباروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
بهاره خندزاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، بیمارستان ولیعصر- درمانگاه نازایی ولیعصر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
خ پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه اول اتاق 106
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بهاره خندزاد
موقعیت شغلی
دستیار زنان وزایمان بیمارستان ولی عصر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی، درمانگاه نازایی بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6693 9320
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
b_khandzad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بتول حسین رشیدی
موقعیت شغلی
متخصص زنان وزایمان-استاد گروه زنان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، مجتمع بیمارستانی امام
شهر
تهران
کد پستی
14194
تلفن
+98 21 6693 9320
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
bhrashidi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، بیماستان امام خمینی، بیمارستان ولی عصر