بررسی مقایسه پروتکل Fixed و flexible انتاگونیست-هورمون ازاد کننده گنادوتروپین درتحریک کنترل شده تخمدان –IVF/ICSI در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك
هدف این مطالعه بررسی پیامد ARTدربیماران PCOD باشرایط ورود به این طرح که انتاگونیست GNRHرا با پروتکل FIXED ویاFlexible را دریافت کردند میباشد.در گروه Fixed از روز سوم خونریزی ، گنادوتروپین IU150 rFSH گنالف-اف روزانه شروع شده سپس از ششمین روز تجویز گنادوتروپین ،ستروتید 25/0میلی گرم Cetrotide 0.25 mg تجویز شده با مونیتورینگ سونوگرافی وقتی حداقل 3 فولیکول ≥17میلمتری داشته باشد 10000 واحد HCG)pregnyl the netherland تزریق شده و 34-36 ساعت بعد تحت بیهوشی جنرال پانکچر تخمدان انجام خواهد شد.
درگروه flexible از روز سوم خونریزی ، گنادوتروپین IU150 rFSH گنالف-اف روزانه شروع کرده سپس در صورت وجود یک فولیکول ≥ 12 میلی متری ستروتید 25/0میلی گرم Cetrotide 0.25 mg تجویز شده وادامه کار طبق روال گروه قبلی خواهد بود .
در هر دو گروه تنظیم دوز گنادوتروپین rFSH بر اساس مونیتورینگ سونوگرافی انجام شده و نیز تزریق ستروتید تا زمان تزریق HCG ادامه خواهد داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101135181N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-25, ۱۳۹۱/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول رشیدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9320
آدرس ایمیل
bhrashidi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه پروتکل Fixed و flexible انتاگونیست-هورمون ازاد کننده گنادوتروپین درتحریک کنترل شده تخمدان –IVF/ICSI در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دوز ثابت و متغیر انتاگونیست-هورمون ازاد کننده گنادوتروپین درتحریک کنترل شده تخمدان –لقاح ازمایشگاهی در بیماران نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلي كيستيك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بیماران با سندروم تخمدان پلی سیستیک ؛ سن بیمار بین 40-20 سال؛ اندکس شاخص توده بدنی بین KG/M2 30-20
معیارهای خروج: اندومتریوزیس ؛کیست تخمدان؛نیوپلازی لگنی ؛و وجود پاتولوژي در رحم و تخمدان؛ اختلال تيرو ئيد ؛ پرولاكتين ؛ نازايي با علت مردانه بر اساس معيار WHO؛ انسداد لوله هاي فالوپ در HSG؛افزايش سطح FSH روز سوم سيكل قاعدگي بيش از12miu/ml ؛سابقه OHSS ovarian hyper stimulation syndrome ،سابقه RIF(RECURRENT IMPLANTATION FAILURE)
رویت ساک حاملگی با جنین زنده در 6-8 هفته حاملگید سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد امپول های تزریقی Cetrotide
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هر سیکل تحریک کنترل شده تخمدانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد امپول تزریق شده
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تزریق Cetrotide
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام سیکل درمانی ART
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای مصرفی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری بالاتر از 12 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماهه اول بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
رویت جنین زنده در هفته 12 حاملگی در سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تزریق rFSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هر سیکل تحریک کنترل شده تخمدانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای تزریق rFSH
5
شرح متغیر پیامد
دوز امپول های تزریقی rFSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هر سیکل تحریک کنترل شده تخمدانی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد امپول تزریق شده
6
شرح متغیر پیامد
میزان بستری شدنهای بدنبال OHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول دوره تحریک کنترل شده تخمدان و4 هفته اول بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان بستری شدن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 ( گروه Fixed )
. در روزسوم سیکل بدنبال قطع OCP،سونوگرافی انجام شده از روز سوم خونریزی ، گنادوتروپین IU150 rFSH گنالف-اف روزانه تزریق زیر جلدی شروع میکنیم سپس از ششمین روز تجویز گنادوتروپین ،ستروتید 25/0میلی گرم Cetrotide روزانه 0.25 mg زیر جلدی تجویز شده با مونیتورینگ سونوگرافی وقتی حداقل 3 فولیکول ≥17میلمتری داشته باشیم 10000 واحد HCG)pregnyl the netherland عضلانی تزریق شده و 34-36 ساعت بعد تحت بیهوشی جنرال پانکچر تخمدان انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 :درگروه flexible از روز سوم خونریزی ، گنادوتروپین IU150 rFSH گنالف-اف روزانه زیر جلدی شروع کرده سپس در صورت وجود یک فولیکول ≥ 12 میلی متری ستروتید 25/0میلی گرم زیر جلدی Cetrotide 0.25 mg تجویز شده وادامه کار طبق روال گروه قبلی خواهد بود . در هر دو گروه تنظیم دوز گنادوتروپین rFSH بر اساس مونیتورینگ سونوگرافی انجام شده و نیز تزریق ستروتید تا زمان تزریق HCG ادامه خواهد داشت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر دانشگاه تهران کلینیک نازایی
نام کامل فرد مسوول
بتول رشیدی
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران-مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
خانم ازون
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران-طبقه پنجم-نبش خیابان قدس-بلوارکشاورز
شهر
تهران-
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران-مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
طاهره بهروزی لک
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - بیمارستان ولیعصر 2 - مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6693 9320
فکس
+98 21 6658 1658
ایمیل
t.behrooz2@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بتول حسین رشیدی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار کشاورز مجتمع بیمارستانی امام خمینی مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولی عصر