بررسی اثر ملاتونین برروی روند درمان بیماران مبتلا بهCOVID 19 در مقایسه با پلاسبو.

تعیین اثرات ملاتونین در بهبود وضعیت بیماران مبتلا به كوويد 19

این مطالعه در 100 نفر بیمار مبتلا به کووید19 بستری در بیمارستان انجام می شود. برای تصادفی سازی از روش بالانس بلوک راندومیزیشن استفاده می شود.بیماران به دو گروه مورد و کنترل تقسیم می شوند. در این مطالعه، ملاتونین ( 10میلی گرم) و دارونما شب ها قبل از خواب به صورت قرص به مدت حداقل هفت شب به بیماران داده خواهد شد. در کل بیماران گروه دارونما داروهای درمانی را طبق پروتکل کشوری +دارونما دریافت میکنند و گروه ملاتونین داروهای درمانی را طبق پروتکل کشوری +ملاتونین دریافت میکنند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.

این مطالعه در 100بیمار مبتلا به کووید19 شدید بستری در ICU های بیمارستان رسول اکرم انجام می شود.دو گروه مورد و کنترل به صورت تصادفی انتخاب شده، دارو و دارونما را به ترتیب به مدت حداقل 7 روز دریافت می کنند. ارزیابی کننده پیامد تنها کسی است که از ماهیت دارو/پلاسبو اطلاع دارد. سیر آزمایشات التهابی و شرایط بالینی از نظر اکسیژناسیون مانیتور می شود.

بيماران بالاي 20 سال كه يا پي سي آر مثبت كوويد 19 دارند يا درگيري سي تي اسكن منطبق با كوويد 19 است يا هر دو معيار را دارند وارد مطالعه ميشوند. بيماران نيازمند به ونتيلاتور يا داراي بيماري زمينه اي شديد كليوي و كبدي از مطالعه خارج ميشود.

بيماران بالاي 20سال كه يا پي سي آر مثبت كوويد 19 دارند يا درگيري سي تي اسكن منطبق با كوويد 19 است يا هر دو معيار را دارند به مطالعه وارد می شوند.آنها به دو گروه مورد و کنترل تقسیم شده و به گروه بیمار داروی ملاتونین تجویز می شود.به گروه کنترل دارونما تجویز می شود.

بررسی تاثیر داروی ملاتونین بر درمان بیماران مبتلا به کووید19 بستری در ICU

تصادفی سازی به روش بالانس بلوک راندومیزیشن: 25 بلوک 4تایی طراحی شده که در هر بلوک 2مورد در گروه aو 2مورد در گروه b قرار دارند.ترتیب قرار گرفتن بیماران در بلوک های مختلف، متفاوت خواهد بود.از روش پاکت بسته برای مخفی کردن توالی تخصیص استفاده خواهد شد.

دارو و دارونما در اختیار ارزیابی کننده پیامد قرار دارد و طبق توضیح قسمت تصادفی سازی تقسیم کرده و در اختیار مراقب بالینی / محقق(پزشک معالج )قرار می دهد. مراقب بالینی از محتویات پاکت اطلاعی ندارد. شرکت کننده نیز در مورد ماهیت دارو/دارونما اطلاعی ندارد. درنهایت توسط ارزیابی کننده پیامد اطلاعات جمع آوری شده و در اختیار آنالیز کننده داده ها قرار می گیرد.(اطلاعات و داده ها به صورت کدگذاری شده در اختیار ایشان قرار می گیردو در مورد نوع گروه مورد و کنترل اطلاعی ندارد.)

گزارش مطالعه باليني نهايتا به صورت مقاله منتشر خواهد شد

انتهاي مطالعه

تمامی پژوهشگران و پزشکان

اکثر داده ها بعد از هماهنگی با مسئول طرح قابل دسترسی خواهد بود.

خانم دکتر هاله افشار . afshar.hale@gmail.com بیمارستان رسول اکرم در تهران، بخش برونکوسکوپی

بعد از درخواست اولیه ظرف یک هفته پاسخ داده خواهد شد.