مقایسه تغییرات کوتاه مدت فشار داخل چشم پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب (Bevacizumab) با و بدون مصرف قرص استازولامید خوراکی در مرکز اموزشی درمانی بیمارستان امیرالمومنین شهر رشت، یک مطالعه کارآزمایی بالینی
تاثیر داروی استازولامید خوراکی در کاهش کوتاه مدت فشار داخل چشم پس از تزریق بواسیزوماب داخل ویتره
طراحی
تعداد 340 چشم از بیمارانی که تحت تزریق داخل ویتره بواسیزوماب قرار گرفتند به دو گروه با تعداد 170 چشم در هر گروه
گروه اول نیم ساعت قبل از تزریق یک قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم شرکت مهر دارو دریافت میکنند.
گروه دوم بدون خوراندن قرص استازولامید تحت تزریق بواسیزوماب داخل ویتره قرار میگیرند .
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی با گروه کنترل(روش روتین ) میباشد. این مطالعه در بیمارستان امیر المومنین شهر رشت انجام خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: معیارهای ورود به مطالعه شامل کلیه مراجعه کنندگان به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان امیرالمومنین که به علت بیماری های مختلف عروقی چشمی نیازمند تزریق داخل ویتره بواسیزوماب میباشند خواهد بود.
معیارهای عدم ورود: معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماران با سابقه ی گلوکوم و سابقه جراحی های گلوکوم و اسکلرال باکل و ویترکتومی عمیق شده اند و یا نئوواسکولاریزاسیون ایریس داشته اند و در صورت مصرف هرگونه داروی انتی گلوکوم از مطالعه خارج شده اند .
گروههای مداخله
گروه مداخله: ابتدا افراد گروه مداخله تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند. سپس نیم ساعت قبل از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب به آنها قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم شرکت مهر دارو خروانده می شود و نهایتاً حدود 2 تا 3 ساعت پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب مجدد فشار داخل چشم آنها با تونومتری اندازه گیری شده و با گروه کنترل مقایسه می شود.
گروه کنترل:گروه کنترل ابتدا تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند. این افراد قرض خوراکی استازولامید را دریافت نمی کنند وسپس تحت تزریق بواسیزوماب داخل ویتره قرار می گیرند و 2 تا 3 ساعت پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب مجدداً تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند و با گروه مداخله مقایسه می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210408050895N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بهبودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3332 6886
آدرس ایمیل
behboudi_dr@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-20, ۱۴۰۱/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات کوتاه مدت فشار داخل چشم پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب (Bevacizumab) با و بدون مصرف قرص استازولامید خوراکی در مرکز اموزشی درمانی بیمارستان امیرالمومنین شهر رشت، یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی استازولامید خوراکی در کاهش کوتاه مدت فشار داخل چشم پس از تزریق اواستین داخل ویتره
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه مراجعه کنندگان به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان امیرالمومنین که به علت بیماری های مختلف عروقی چشمی نیازمند تزریق داخل ویتره بواسیزوماب میباشند
بیماران درصورت داشتن معیار های ورود به مطالعه بر اساس بلوک های تصادفی چهار گانه به دو گروه یک (بیماران دریافت کننده قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم قبل و پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب) و گروه دو (بیماران بدون دریافت قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم قبل از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب) جایگزین تصادفی میگردند .
به این صورت که توسط پرستار بخش به صورت تصادفی و بدون اطلاع از بیماری اولیه آنها به نیمی از بیماران قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم خورانده می شود و نیم دیگر بیمــاران ایـن قرص را دریافت نمی کنند و سپس وارد گــروه های ذکر شده در فوق می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان امام خمینی (ره)، میدان دکتر حشمت، خیابان 17 شهریور، مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع)
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4136937459
تاریخ تایید
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.609
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های مختلف عروقی چشمی نیازمند تزریق داخل ویتره بواسیزوماب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
نیم ساعت قبل ازتزریق بواسیزوماب داخل ویتره و سه ساعت پس از تزریق ان
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر اسلیت لامپ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا افراد گروه مداخله تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند. سپس 30 دقیقه قبل از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب به آنها قرص خوراکی استازولامید 250 میلی گرم شرکت مهر دارو خورانده می شود و نهایتاً حدود 2 الی 3 ساعت پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب مجدد فشار داخل چشم آنها با تونومتری اندازه گیری شده و با گروه کنترل مقایسه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل ابتدا تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند. این افراد قرص خوراکی استازولامید را دریافت نمیکنند وسپس تحت تزریق بواسیزوماب داخل ویتره قرار می گیرند و 3ـ2 ساعت پس از تزریق داخل ویتره بواسیزوماب مجدداً تحت اندازه گیری فشار داخل چشم با تونومتری قرار می گیرند و با گروه مداخله مقایسه می شوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین
نام کامل فرد مسوول
حسن بهبودی
آدرس خیابان
رشت.خیابان امام خمینی،مرکز آموزشی درمانی امیرالمومنین(ع)،مرکز تحقیقات چشم