تاثیر مترونیدازول موضعی و سیستمیک بعنوان درمان جانبی در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 30 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد30 بیمار با معیار های ورود که به کلینیک دندان پزشکی البرز ارومیه یا مطب دندان پزشکی مراجعه کرده اند، به صورت تصادفی در سه گروه تقسیم خواهند شد. برای درمان بیماران در گروه اول فقط درمان Scaling and Root Planing (SRP) در گروه دوم درمان معمول SRP و درمان جانبی به شکل قرص مترونیدازول که 20 عدد قرص مترونیدازول 250 میلی گرم هر هشت ساعت به مدت هفت روز، پس از دبریدمان مکانیکی تجویز خواهد شد. در گروه سوم نیز درمان معمول SRP و درمان جانبی به صورت ژل مترونیدازول تجویز خواهد شد که پس از دریافت کامل درمان SRPاستاندارد، ژل مترونیدازول 0.75 درصد با استفاده از سرنگ با انتهای غیر برنده در داخل 3 پاکت وارد شده در مطالعه، تا پرشدن کامل پاکت قرار میگیرد. عمق پروبینگ پاکت، سطح بالینی چسبندگی و خونریزی حین پروبینگ در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد ارزیابی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با پریودنتیت مزمن تشخیص داده شده ی دارای حداقل سه پاکت غیرمجاور با عمق پروبینگ مساوی و یا بیشتر از 4 میلیمتر دارای سلامت عمومی که طی شش ماه گذشته هیچگونه داروی ضدالتهاب و یا آنتی بیوتیکی مصرف نکرده باشند. معیار های عدم ورود: هرگونه حساسیت به مترونیدازول و یا پلاک ایندکس O’Leary بالای 15درصد بعد از آموزش مناسب بهداشت دهان و دندان داشته باشند.
گروههای مداخله
1) درمان معمول Scaling and rootplaning (SRP) و درمان جانبی به شکل قرص مترونیدازول
2) درمان معمول Scaling and rootplaning (SRP) و درمان جانبی به صورت ژل مترونیدازول .
تاثیر مترونیدازول موضعی و سیستمیک بعنوان درمان جانبی در بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل و قرص مترونیدازول در بهبود بیماری لثه ای
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار با پریودنتیت مزمن تشخیص داده شده ی دارای حداقل سه پاکت غیرمجاور با عمق پروبینگ مساوی و یا بیشتر از 4 میلیمتر.
بیماران دارای سلامت عمومی.
بیمارانی که طی شش ماه گذشته هیچگونه داروی ضدالتهاب و یا آنتی بیوتیکی مصرف نکرده باشند.
بیمارانی که دارای حداقل 15 دندان (به جز مولر سوم) در دهانشان باشند.
بیماران دارای همکاری مناسب.
بیمارانی که فرم رضایت نامه ی کتبی آگاهانه را امضا کرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکلات پزشکی که به پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی و یا مداخله در درمان نیاز داشته باشند.
بیمارانی که درمان پریودنتال طی شش ماه گذشته انجام داده باشند.
بیمارانی که از داروهای تأثیرگذار در وضعیت پریودنتال (ازقبیل: آنتی بیوتیک ها، ضدالتهاب ها، ضدتشنج ها، داروهای ایمونوساپرسیو و مسدودکننده های کانال کلسیمی) طی شش ماه گذشته استفاده کرده باشند.
بیمارانی که درمان ارتودنسی انجام داده اند.
بیماران باردار و شیرده.
بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک ازقبیل: دیابت و اختلالات ایمونولوژیکی.
پلاک ایندکس O’Leary بالاتر از 15درصد بعد از آموزش مناسب بهداشت دهان و دندان.
سابقه ی حساسیت به مترونیدازول.
سن
از سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
خالی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران وارد شده در مطالعه بر اساس ترتیب تصادفی سازی که از پیش تولید خواهدشد، به یک گروه کنترل و دو گروه مداخله تقسیم بندی خواهند شد که این ترتیب تصادفی بوده و و غیر قابل پیش بینی خواهدبود و الگوی چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تقسیم نمونه ها از روش تصادفی سازی بلوکی با اندازه ی بلوک های 3 و 6 تایی استفاده خواهدشد؛ به این صورت که توسط نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی تصادفی متناسب با حجم نمونه لازم برای سه گروه تولید خواهد شد. در ابتدا تمامی حالت هایی که سه حرف A,B,C را در بلوک های 3 تایی و 6 تایی میتوانیم کنار هم بچینیم تولید شده و به صورت رندوم و با جایگذاری از بین بلوک ها یک بلوک انتخاب کرده و از الگوی چیدمان آن بلوک برای تقسیم بندی بیماران استفاده خواهد شد؛ سپس این بلوک را در ظرف اصلی جای داده و بار دیگر بلوک دیگری را انتخاب میکنیم. همه ی بلوک های 3 و 6 تایی در یک ظرف قرار داده خواهند شد.
برای انجام این روند از نرم افزار Sealed Envelope استفاده خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که نتایج استفاده از اشکال دارویی متفاوت را در شرکت کنندگان بررسی میکند و همچنین فرد آنالیزکننده ی داده ها ، از روش درمان و شکل داروی مصرفی در هر شرکت کننده اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت، کوی اورژانس، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ پاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
2
شرح متغیر پیامد
سطح بالینی چسبندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروبینگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده جرمگیری و تسطیح سطح ریشه توسط کویترون اولتراسونیک
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول : در این گروه بعد از انجام جرمگیری و تسطیح سطح ریشه توسط کویترون اولتراسونیک، بیست عدد قرص مترونیدازول 250 میلیگرم ساخت شرکت تهران شیمی هر هشت ساعت به مدت یک هفته تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این گروه بعد از انجام جرمگیری و تسطیح سطح ریشه توسط کویترون اولتراسونیک، ژل مترونیدازول 0.75 درصد ساخت شرکت پارس دارو توسط سرنگ با سوزن انتهایی غیر برنده در داخل پاکت های وارد شده در مطالعه تا پرشدن کامل پاکت قرار می گیرد. استعمال مجدد ژل یک هفته، دو هفته و سه هفته ی بعد نیز به همین صورت انجام میگیرد.