هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر حمایت فاز لوتئال با پروژسترون واژینال برمیزان حاملگی درسیکل IUI می باشد. در این مطالعه 260 نفر از افرادی که به دلیل سابقه نازایی کاندید IUI هستند وارد مطالعه می شوند. در همه افراد تحریک تخمک گذاری با کلومیفن و آمپول HMG انجام شده و پس از انجام IUI جهت حمایت فاز لوتئال افراد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که در یک گروه شیاف پروژسترون واژینال 400 Mg روزانه به مدت 14 روز و در گروه دیگر شیاف پلاسبو واژینال روزانه یک عدد به مدت 14 روز از روز IUI داده می شود. در صورت مثبت شدن تست حاملگی شیاف تا 8 هفته حاملگی بالینی که با وجود ضربان قلب در TVS تشخیص داده شود ، ادامه می یابد. پیامد مطالعه شامل حاملگی شیمیایی و حاملگی بالینی می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011165181N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بتول رشیدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بهداشت باروری ولیعصر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6693 9320
آدرس ایمیل
bhrashidi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات باروری ولی عصر،شرکت داروسازی ابوریحان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کنترل – پلاسبو ودوسوکور بررسی اثر حمایت فازلوتئال با پروژسترون واژینال برمیزان حاملگی درسیکل IUI
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر حمایت فازلوتئال با پروژسترون واژینال برمیزان حاملگی درسیکل IUI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن کمتر از 35 سال، مدت نازایی کمتر از 10 سال، داشتن HSG نرمال و باز بودن لوله ها
معیار های خروج: آمنوره هیپوتالامیک، نارسایی تخمدان
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز- خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
11421-39-03-89
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته بعد از شروع دارو ودارو نما
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCG سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی ضربان قلب جنین با سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شیاف پروژسترون روزانه 400 میلیگرم به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
شیاف پلاسبو در گروه کنترل به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نازایی بیمارستان ولی عصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رحماپور
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات باروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله رحمانپور
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - بیمارستان ولی عصر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاله رحمان پور
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس - ساختمان معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟