بررسی اثر بالینی عصاره ترکیب سه گیاه خوشاریزه و زنیان و اویشن شیرازی بر روی بیماری سندروم روده تحریک پذیر (IBS)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه :بخش گوارش از بیمارستان بوعلی در شهر تهران.
نوع کورسازی: دو سویه کور.
نحوه کور سازی: جهت پنهان نمودن تشخیص نوع دارو یا دارونما، سعی میگردد تا با استفاده از مشابه سازی اشکال شربت برای دارو و پلاسبو و نصب کدهای استخراج شده از جدول بلوک های تصادفی بر روی آن ها، بیماران شرکت کننده، محقق بالینی، پرسنل بهداشتی درمانی (پرستاران و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند بطور کامل کور سازی گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
افراد در محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال؛ داشتن رضایت نامه کتبی؛ افرادی که تشخیص قطعی IBS را بر اساس کرایتریای رم داشته باشند
معیارهای خروج:
هرگونه بیماری همزمان دیگر به جز بیماری IBS ؛ افرادی که به آویشن شیرازی یا خوشاریزه یا زنیان یا سایر داروهای گیاهی حساسیت دارند؛ افرادی که سابقه مصرف داروهای گیاهی در طول ۳ ماه گذشته را داشته اند؛ خانم باردار و شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله :شربت آمیزه عصاره های سه گیاه خوشاریزه و زنیان و اویشن شیرازی به همراه دارو های روتین بیماری سندروم روده تحریک پذیر.
گروه کنترل: شربت پلاسبو بدون عصاره گیاهی به همراه دارو های روتین بیماری سندروم روده تحریک پذیر
مقایسه اثر بخشی آمیزه ای از عصاره های گیاهی و پلاسبو بر شدت علایم بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر: یک کلینیکال ترایال دو سوکور تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی آمیزه گیاهی در IBS
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد در محدوده سنی ۱۸ تا ۶۵ سال
داشتن رضایت نامه کتبی
افرادی که تشخیص قطعی IBS بر اساس کرایتریای رم داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری همزمان دیگر به جز بیماری IBS
افرادی که به آویشن شیرازی یا خوشاریزه یا زنیان یا سایر داروهای گیاهی حساسیت دارند
افرادی که سابقه مصرف داروهای گیاهی در طول ۳ ماه گذشته را داشته اند
خانم باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس تصادفی سازی ساده به کمک سایت Random.org دو سری شماره به دست می اید .بر این اساس بیمارانی که شرایط ورود به طرح را دارند به ترتیب مراجعه به یکی از دو گروه درمان یا دارونما اختصاص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت پنهان نمودن تشخیص نوع دارو یا دارونما، سعی میگردد تا با استفاده از مشابه سازی اشکال شربت برای دارو و پلاسبو و نصب کدهای استخراج شده از جدول بلوکهای تصادفی بر روی آنها، بیماران شرکت کننده، محقق بالینی ، پرسنل بهداشتی درمانی (پرستاران و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامدها را ارزیابی می کنند بطور کامل کور سازی گردند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.311
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت علایم
2
شرح متغیر پیامد
ﻧﻤﺮﻩ ﺷﺪﺕ ﻋﻼﻳﻢ ﺳﻨﺪﺭﻡ ﺭﻭﺩﻩ ﺗﺤﺮﻳﻚ ﭘﺬﻳﺮ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت علایم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت نفخ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از ان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه شدت علایم بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند طی یک ماه داروی فرموله شده با آمیزه عصاره خوشاریزه و زنیان و اویشن شیرازی ، را که در داروسازی یاس دارو تهیه شده است، با دوز 5 میلی لیتر، 3 بار در روز برای یک ماه مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند طی یک ماه دارونمای فرموله شده بدون آمیزه عصاره گیاهان را که در داروسازی یاس دارو تهیه شده است، با دوز 5 میلی لیتر، 3 بار در روز به مدت یک ماه مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
زینب سادات طبایی فضلی
آدرس خیابان
ميدان امام حسين(ع)؛ ابتداي خيابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
فکس
ایمیل
Bouali.hospital96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات طبائی فضلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
zeinabfazli96@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دانش بنیان یاس دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رامین ابریشمی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی/استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، اول خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زینب سادات طبایی فضلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دروس ، بالاتر از میدان هدایت، کوچه شیفته ، پلاک 13 واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1943894471
تلفن
+98 21 2255 6336
ایمیل
zeinabfazli96@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زینب السادات طبایی فضلی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دروس، بالاتر از میدان هدایت، کوچه شیفته، پلاک 13، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1943894471
تلفن
+98 21 2255 6336
فکس
ایمیل
zeinabfazli96@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند