اهداف کاربردی:
میتواند با استفاده از تلفیق این گونه برنامههای آموزشی با ترغیب و تشویق بیماران از جمله ارائه اطلاعات در مورد رژیم دارویی، در جهت بهبود تبعیت از رژیم دارویی گام بردارند. موجبات صرفهجویی در هزینههای درمانی فراهم شده و در نتیجه میزان اشغال تختهای بیمارستان خصوصا در واحدهای قلبی به تعویق خواهد افتاد. موجب کاهش مرگ و میر و کاهش هزینههای درمانی فردی و اجتماعی و کاهش سیر پیشرفت بیماری و به تاخیر انداختن عوارض آنها گردد.
اهداف فرعی :
تعیین و مقایسه خودکار آمدی و برنامهریزی برای عمل بیماران درباره رفتار تبعیت از درمان بین گروه کنترل و تجربی قبل و بعد از مداخله
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل و تجربی، تصادفی شده ساده، بر 100 بیمار. برای تصادفی نرم افزار جی پاور استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراکز بیمارستانی فیروزگر و مرکز قلب تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت آگاهانه و شرکت داوطلبانه، ابتلا به نارسایی قلب، عدم ابتلا به اختلالات روانی یا اعتیاد، قدرت خواندن و نوشتن، سن بیشتر از هفتاد سال نداشته باشد.
معیار خروج: بیماری که خود مسئول مصرف بموقع داروهایش نباشد
گروههای مداخله
شامل 50 نفر از بیماران نارسایی قلب است که در جلسات ذهن آگاهی شامل هشت جلسه و طول مدت هر دوره 40- 50 دقیقه شرکت خواهند کرد. محتوای آن شامل: افزایش آگاهی از رفتار، شناسایی مشکل بیمار، ایجاد خود کارآمدی و تعهد در بیمار، ایجاد برنامه و طرح مناسب، ارزشیابی برنامه آموزشی و در نهایت حفظ تغییر رفتار است.در گروه کنترل بدون انجام هیچ مداخلهای یک ماه سه ماه بعد مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سنجش رفتار تبعیت دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210314050700N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره عبادیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5572 0721
آدرس ایمیل
zohre.ebadian2020@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-23, ۱۴۰۰/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مداخله ذهنآگاهی برارتقاء تبعیت از دارو درمانی در بیماران مبتلا به نارسایی قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مداخله ذهنآگاهی برارتقاء تبعیت از دارو درمانی در بیماران مبتلا به نارسایی قلب
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه و شرکت داوطلبانه در مطالعه
ابتلا به نارسایی قلب با تایید متخصص قلب
عدم ابتلا به اختلالات روانی یا اعتیاد
سطح تحصیلات
بیشتر از هفتاد سال نداشته باشد
داشتن سواد دیجیتالی و آشنایی با شبکههای اجتماعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
ابتلا به پیامدهای روانی یا جسمانی شدید
اعتیاد به مواد مخدر
سابقه حضور یا شرکت در برنامه آموزش ذهن آگاهی مرتبط با تبعیت دارویی
بیماری که خود مسئول مصرف بموقع داروهایش باشد
مصرف داروهایی که بنحوی بر روند هوشیاری بیمار تاثیر گذار باشد
نداشتن سواد خواندن و نوشتن
سن
تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بعد از تهیه فهرستی از بیماران نارسایی قلب و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج با استفاده از جدول اعداد تصادفی و به صورت یک در میان، افراد به گروه های تجربی و کنترل تخصیص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، قزوین-بلوار شهید بهشتی- کوچه مودت- فرعی اول
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3415613911
تاریخ تایید
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.558
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مداخله ذهن آگاهی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
نارسایی قلب
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
3
شرح
تبعیت از دارو درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش رفتار تبعیت دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مارس
2
شرح متغیر پیامد
بررسی خود کارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدل رویکرد فرآیند اقدام بهداشتی
3
شرح متغیر پیامد
سنجش خطر درک شده در عدم تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدل رویکرد فرآیند اقدام بهداشتی
4
شرح متغیر پیامد
سنجش رفتار برنامه ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدل رویکرد فرآیند اقدام بهداشتی
5
شرح متغیر پیامد
قصد رفتاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدل رویکرد فرآیند اقدام بهداشتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انتظارات پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مدل رویکرد فرآیند اقدام بهداشتی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفت زندگی بیماران نارسایی قلب مینه سوتا
3
شرح متغیر پیامد
شدت بی خوابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص شدت بی خوابی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 50 نفر از بیماران نارسایی قلب است که در جلسات ذهن آگاهی شرکت خواهند کرد.مداخله آموزشی هشت هفتهای انجام خواهد شد که شامل: افزایش آگاهی از رفتار، شناسایی مشکل بیمار، ایجاد خود کارآمدی و تعهد در بیمار، ایجاد برنامه و طرح مناسب، ارزشیابی برنامه آموزشی و در نهایت حفظ تغییر رفتار است. همچنین معرفی ذهن آگاهی و تمرینها مختلف آن بخشی از مداخله خواهد بود. شامل هشت جلسه و طول مدت هر دوره 40- 50 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 50 نفر از بیماران نارسایی قلب است که آموزشهای سنتی اجرا خواهد شد.در گروه کنترل بدون انجام هیچ مداخلهای یک ماه سه ماه بعد مجددا پرسشنامهها تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
زهره عبادیان
آدرس خیابان
میدان ولیعصر- خیابان کریم خان زند-خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
فکس
+98 21 8894 2622
ایمیل
h-firoozgar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
زهره عبادیان
آدرس خیابان
کارگر شمالی-نبش بزرگراه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
email@thc.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
پیمان نامدار
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
+98 28 3335 5162
ایمیل
info@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
زهره عبادیان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
+98 28 3333 5162
ایمیل
info@qums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پاکپور حاجی آقا
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
Amir.pakpour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پاکپور حاجی آقا
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بلوار شهید باهنر
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
فکس
ایمیل
Amir.pakpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده های افراد پس از غیر قابل شناسایی کردن، قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دادهها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دادهها فقط جهت ارتقاء تبعیت از درمان می باشد. و دخالت در ترکیب دارویی بیماران اخلاقی نمی باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
امیر پاک پور و عیسی محمدی زیدی و زینب علی مرادی و زهره عبادیان apakpour@qums.ac.ir zohre.ebadian2020@gmail.com
easamohammadizeidi@gma il.com Z.alimoradi@qums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
از طریق ایمیل : zohre.ebadian2020@gmail.com
apakpour@qums.ac.ir
easamohammadizeidi@gma il.com Z.alimoradi@qums.ac.ir