بررسی تاثیر تعویض دستکش حین عمل هرنی اینگوئینال با مش در عفونت زخم پس از عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند که ریسک خطر عفونت در گذاشتن مش با تعویض دستکش و بدون تعویض دستکش در هرنی اینگویینال بررسی می شود.
بيماران را از نظر جنس و نوع فتق همسان سازى می شوند. در واقع
براى انجام تخصيص تصادفى 6 خط ايجاد می گردد و افراد وارد شده در هر لاين توسط روش تصادفى سازى ساده به گروه الف يا ب تخصيص داده می شوند. فرد تخصيص دهنده گروه ارتباطى با ارزيابى كننده هاى بعدى ندارد. تقسيم بيماران به 2 گروه 100 نفرى به صورت تصادفى با استفاده از كدهاى الف و ب كه بيماران قبل از عمل جراحى انتخاب مى کنند می باشد و اين كار توسط پرستار بخش كه هيچ اطلاعى از مطالعه ندارد و هيج مشاركتى در انجام عمل جراحى- جمع آورى اطلاعات و يا پيگيرى بيماران ندارد انجام می شود . قبل از عمل انتي بيوتيك پروفيلاكسي داده می شود.
پس از پايان عمل جراحى هيچ آنتى بيوتيك داده نمی شود. تمام بيماران روز ترخيص از بيمارستان (روز دوم پس از جراحى) و 10 و 30 روز پس از جراحى در درمانگاه سرپائى به طور دقيق تحت معاينه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه دو سویه کور پرستار و ارزیابی کننده از گروه بندی بی اطلاع هستند.
این مطالعه در بیمارستان امام رضا مشهد انجام خواهد شد. از بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی بیمارستان امام رضا انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت اگاهانه، کاندید عمل هرنی اینگوئینال با مش، عدم داشتن بیماری های زمینه ای مانند دیابت
معیار خروج: عدم رضایت به ورود به مطالعه، داشتن بیماری زمنه ای مانند دیابت
گروههای مداخله
گروه مداخله: تعویض دستکش حین عمل
گروه کنترل: عدم تعویض دستکش حین عمل
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت زخم پس از عمل هرنی اینگویینال با مش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090124001581N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مطیع
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3852 5255
آدرس ایمیل
motiem@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تعویض دستکش حین عمل هرنی اینگوئینال با مش در عفونت زخم پس از عمل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تعویض دستکش حین عمل هرنی در عفونت زخم پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت اگاهانه،
کاندید عمل هرنی اینگوئینال با مش،
عدم داشتن بیماری های زمینه ای مانند دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به ورود به مطالعه،
داشتن بیماری زمنه ای مانند دیابت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سویه کور، مراقبین بهداشتی(پرستار) و فرد ارزیابی کننده پیامد از دو گروه مطالعه آگاه نمی باشند.
پزشک جراح به طبع نوع اجرای طرح می داند که برای کدام بیمار تعویض دستکش انجام می شود.به همین علت فرد ارزیابی کننده فردی دیگر غیر از جراح می باشد. همچنین پس از عمل پرستار نیز از گروه های مطالعه اطلاعی ندارد و تفاوتی در نحوه مراقبت بین دو گروه بیماران وجود ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1394491388
تاریخ تایید
2020-12-09, ۱۳۹۹/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.513
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوئینال
کد ICD-10
K40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
عفونت در روز دوم ودهم و سی روز بعد از عمل جراحی ارزیابی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالينى و كشت از زخم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله تعویض دستکش در حین عمل هرنی اینگویینال انجام خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تعویض دستکش در هرنی اینگویینال انجام نمی شود