مقایسه اثرات رنوپروتکتیو مهار کننده SGLT2 (اِمپاگلیفلوزین) در بیماران با پیوند کلیه دیابتی و غیر دیابتی طی یک کارآزمایی بالینی در مرکز آموزشی درمانی امام رضا کرمانشاه
مقایسه اثرات رنوپروتکتیو مهار کننده SGLT2 (اِمپاگلیفلوزین) در بیماران با پیوند کلیه دیابتی و غیر دیابتی
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه کلیه بیماران با پیوند کلیه مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا(ع) کرمانشاه خواهد بود. تعداد 28 نفر از افراد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سوکور است. در این مطالعه یک سو کور شرکت کننده ها نسبت به تخصیص گروه های مطالعه و دوز دارویی دریافت شده بی اطلاع است. شرکت کنندگان اطلاع ندارند که کدام گروه داروی جدید یا دارونما دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: دفع پروتئین ادراری کمتر از(>) 500 میلی گرم تا 3500 میلی گرم در گرم در یک مجموعه ادرار 24 ساعته؛ دریافت پیوند کلیه مساوی یا بیش از 1 سال قبل؛ وضعیت پایدار عملکرد کلیوی حداقل در سه ماه گذشته؛ درمان سرکوب کننده ایمنی پایدار حداقل در 3 ماه گذشته
معیارهای خروج از مطالعه: کراتینین سرم بالاتر از 2؛ بیماران باردار و یا در حال شیر دهی؛ بیماران با سابقه دیابت نوع 1؛ سابقه بیش از یک بار پیوند کلیه؛ سابقه حساسیت شدید یا موارد منع مصرف اِمپاگلیفلوزین؛ سابقه عفونت ادراری مکرر
گروههای مداخله
گروه مداخله داروی اِمپاگلیفلوزین با دوز 10 میلیگرم روزانه به همراه درمان روتین (500 میلی گرم متفورمین دو یا سه بار در روز) دریافت خواهند کرد. گروه کنترل روزانه 10 میلیگرم پلاسبو (از نظر ظاهری مشابه با اِمپاگلیفلوزین) به همراه درمان روتین (500 میلی گرم متفورمین دو یا سه بار در روز) دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کراتینین سرم، میزان پروتئین ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N168
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-09, ۱۴۰۰/۰۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-10, ۱۴۰۰/۰۵/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات رنوپروتکتیو مهار کننده SGLT2 (اِمپاگلیفلوزین) در بیماران با پیوند کلیه دیابتی و غیر دیابتی طی یک کارآزمایی بالینی در مرکز آموزشی درمانی امام رضا کرمانشاه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات رنوپروتکتیو مهار کننده SGLT2 (اِمپاگلیفلوزین) در بیماران با پیوند کلیه دیابتی و غیر دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دفع پروتئین ادراری کمتر از (<) 500 میلی گرم تا 3500 میلی گرم در گرم در یک مجموعه ادرار 24 ساعته
دریافت پیوند کلیه مساوی یا بیش از 1 سال قبل
وضعیت پایدار عملکرد کلیوی حداقل در سه ماه گذشته
درمان سرکوب کننده ایمنی پایدار حداقل در 3 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کراتینین سرم بالاتر از 2
بیماران باردار و یا در حال شیر دهی
بیماران با سابقه دیابت نوع 1
سابقه بیش از یک بار پیوند کلیه؛ سابقه حساسیت شدید یا موارد منع مصرف اِمپاگلیفلوزین
سابقه عفونت ادراری مکرر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سو کور شرکت کننده ها نسبت به تخصیص گروه های مطالعه و دوز دارویی دریافت شده بی اطلاع است. شرکت کنندگان اطلاع ندارند که کدام گروه داروی جدید یا دارونما دریافت خواهند کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.1173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
T86.1
توصیف کد ICD-10
Complications of kidney transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتنین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته 4 ام، انتهای هفته 8 ام و انتهای هفته 12 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، انتهای هفته 4 ام، انتهای هفته 8 ام و انتهای هفته 12 ام
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ادرار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله به مدت 12 هفته داروی اِمپاگلیفلوزین با دوز 10 میلیگرم روزانه به همراه درمان روتین(500 میلی گرم متفورمین دو یه سه بار در روز) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل به مدت 12 هفته روزانه 10 میلیگرم پلاسبو (از نظر ظاهری مشابه با اِمپاگلیفلوزین) به همراه درمان روتین (500 میلی گرم متفورمین دو یه سه بار در روز) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید محمد مصطفوی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
dr.mostafavi97@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@mbrc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟