بررسی تاثیر اسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی در بهبود علائم شناختی وعلایم مانیا(خواب و اشتها) اختلال دوقطبی نوع یک ؛ در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما
بررسی تاثیر اسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی در بهبود علائم شناختی وعلایم مانیا(خواب و اشتها) اختلال دوقطبی نوع یک ؛ در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی و حجم نمونه 60 نفر (30نفر در هر گروه)
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام علی کرج بر روی افراد مبتلا به اختلال دو قطبی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی در دوگروه قرار خواهند گرفت. گروه مداخله: داروی والپروات سدیم 200 میلی گرم سه بار در روز همراه با 50میلی گرم اسپیرنولاکتون به مدت 8 هفته
گروه کنترل: داروی والپروات سدیم 200 میلی گرم سه بار در روز همراه با پلاسبو به مدت 8 هفته .تعیین پیامدهای نهایی مطالعه و آنالیز آماری توسط اشخاصی که از فرآیند مطالعه بی اطلاع هستند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به دوقطبی با فاز مانیا;حداقل score انهابراساس , یانگ مانیا 14 باشد; سن 18 تا 50سال
معیارهای عدم ورود به مطالعه :
ابتلا به بیماری نورولوژیک ;بیماری قلبی –عروقی وکبدی ; ضریب هوشی کمتر از 70 ; سوء مصرف مواد و دارو(به جز نیکوتین و کافئین);بیماران درحال مصرف الکل همزمان; زنان باردار ; مصرف داروهایی که با اسپیرونولاکتون تداخل دارند
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص والپرات سدیم 200 میلی گرم سه بار در روز همراه با درمان قرص اسپیرنولاکتون 50 میلی گرم به مدت 8 هفته
گروه کنترل:قرص والپروات سدیم 200 میلی گرم سه بار در روز همراه با پلاسبو به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
علائم خلقی
بهبود کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190316043072N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه زندی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3255 4132
آدرس ایمیل
zandifaratefe@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی در بهبود علائم شناختی وعلایم مانیا(خواب و اشتها) اختلال دوقطبی نوع یک ؛ در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپیرونولاکتون به عنوان درمان کمکی در بهبود علائم شناختی وعلایم مانیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای تشخیصی DSM-V برای بیماران مبتلا به دوقطبی با فاز مانیا;
سن 18 تا 50سال
حداقل score انهابراساس یانگ مانیا 14 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری نورولوژیک
بیماری قلبی –عروقی وکبدی
ضریب هوشی کمتر از 70
سوء مصرف مواد و دارو(به جز نیکوتین و کافئین)
زنان باردار
مصرف داروهایی که با اسپیرونولاکتون تداخل دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه روش بلاکی خواهد بود که توسط متخصص آمار و نرم افزار STATA، در غالب یک لیست تصادفی سازی طراحی خواهد شد. سپس طبق لیست تصادفی سازی، نوع مداخله مورد نظر در هر فرد، بر روی کاغذ نوشته شده و کاغذ در یک پاکت مهر و موم شده قرار خواهد گرفت. پاکت ها به تربیت درج شده در لیست، شماره گذاری خواهند شد. پزشک شرایط بیمار را برای ورود به مطالعه بررسی کرده و در صورت واجد شرایط بودن کارشناس پژوهش مقیم در بیمارستان را در جریان قرار میدهد. سپس کارشناس پژوهش پاکت مهر و موم شده را در اختیار پزشک قرار داده و پزشک با توجه به محتوای داخل پاکت مداخله مورد نظر را شروع خواهد نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع درمان اطلاع دارند. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20 ، معاونت تحقیقات و فناوری ، واحد کمیته اخلاق
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.319
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم خلقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد یانگ مانیا و آزمون مختصر معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پطرزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ساده اشتها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص والپروات سدیم (200 میلی گرم) ، سه بار در روز همراه با اسپیرنولاکتون (50 میلی گرم) به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی سدیم والپروات ( 200 میلی گرم)، سه بار در روز همراه با پلاسبو به مدت 8 هفته