چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی تأثیر زینک سولفات خوراکی در پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی دهانه رحم ارزیابی تأثیر زینک سولفات خوراکی در پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی بر اساس سن ارزیابی تأثیر زینک سولفات خوراکی در پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی و مصرف قرص پیشگیری از بارداری ارزیابی تأثیر زینک سولفات خوراکی در پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی و سیگار
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل،یک سویه کور،غیر تصادفی شده،فاز 1-2 بروی 80 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعین درمانگاه زنان بیمارستان شهید مطهری
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 21تا 55سال که دارای پاپ اسمیر غیر طبیعی بصورتASCUS وLSIL ژنوم ویروس پاپیلوما انسانی مثبت داشته باشند. و شرایط عدم ورود به مطالعه بارداری و شیردهی و نقص سیستم ایمنی و سابقه جراح ی دهانه رحم می باشد. سن 21تا 55سال که دارای پاپ اسمیر غیر طبیعی بصورتASCUS وLSIL ژنوم ویروس پاپیلوما انسانی مثبت داشته باشند. و شرایط عدم ورود به مطالعه بارداری و شیردهی و نقص سیستم ایمنی و سابقه جراح ی دهانه رحم می باشد
گروه‌های مداخله
با توجه به مطالعات قبلی بر اساس اینکه روی بر روی سیستم ایمنی تاثیر تقویتی دارد،و در برخی مطالعات باعث کلیرانس ویروسی وبهبود ضایعات زگیلی شده است، در مطالعه ما بیمارانی که پاپ اسمیر غیر طبیعی و یا ژنوم ویروسی مثبت دارند و سطح سرمی روی انها نرمال می باشد ،کپسول زینک سولفات خوراکی داده خواهد شد وسه ماه بعد مجددا پاپ اسمیر و ژنوم ویروسی بررسی خواهد شد ،درگروه کنترل مداخله درمانی نخواهیم داشت،وسه ماه بعد مجددا بررسی و با گروه مداخله مقایسه خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی دهانه رحم

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210407050882N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-15, ۱۴۰۰/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نغمه زندوکیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3366 4468
آدرس ایمیل
zandvakilinaghme@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تأثیر زینک سولفات خوراکی در پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی دهانه رحم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زینک سولفات بر ویروس پاپیلومای انسانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ژنوم ویروس پاپیلومای انسانی مثبت پاپ اسمیر از نوع LSIL پاپ اسمیر از نوع ASCUS
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری شیردهی سابقه نقص سیستم ایمنی سابقه جراحی سرویکس
سن
از سن 21 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق کورسازی می شود.و توسط مراقب بالینی در روز های زوج به مراجعین قرص زینک سولفات خوراکی داده شده،و مراجعین روز های فرد در گروه کنترل قرار خواهندگرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه،بلوار رسالت،کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
3457871437
تاریخ تایید
2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.366

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاپ اسمیر و سیتولوژی غیر طبیعی دهانه رحم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تأثیر زینک سولفات خوراکی (متغیر مستقل)بر پاکسازی ویروس پاپیلوما انسانی دهانه رحم (متغییر وابسته)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سطح سرمی روی قبل و بعد شروع مطالعه اندازه گیری می شود،قبل دوز اولیه و سی روز بعد آخرین دوز در گروه مداخله.سپس در هر دو گروه ،سه ماه بعد شروع مطالعه و بررسی ژنوم ویروس پاپیلومای انسانی دهانه رحم انجام خواهد شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تکرار پاپ اسمیر و بررسی ژنوم ویروس پاپیلوما انسانی در همان آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دارویی داده نمی شود
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در شروع مطالعه به گروه مداخله در مورد علت مطالعه و مداخله دارویی و فواید و عوارض جانبی احتمالی دارو توضیح داده می شود، سپس با رضایت بیماران کپسول روی سولفات هپتاهیدرات ۲۲۰میلی گرم(معادل ۵۰میلی گرم روی) کشور سازنده ایران ،داده میشود،برای مصرف هر دوازده ساعت یک عدد به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
نغمه زند وکیلی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی،پلاک یک
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
1546357146
تلفن
+98 44 2223 2007
ایمیل
Zandvakilinaghme@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا یکتا
آدرس خیابان
خیابان کاشانی ، پلاک یک
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
6417536451
تلفن
+98 44 2223 2007
ایمیل
zandvakilinaghme@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
نغمه زند وکیلی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان مدیریت،پلاک44
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719177616
تلفن
+98 44 3366 4468
ایمیل
zandvakilinaghme@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
هاله ایت الهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان دانشکده ، پلاک هفت
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719177619
تلفن
+98 44 3357 2631
ایمیل
elham.rjb68@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
الهام رجبی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان رودکی،پلاک یک
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5719177616
تلفن
+98 44 3366 4468
ایمیل
elham.rjb68@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...