تعیین وضعیت ویتامین-د و تأثیر مکملسازی آن بر پرگنوز بیماری در مبتلایان به کووید 19 بستری در بیمارستان
Design
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، غیرتصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 بیمار انجام خواهد شد.
Settings and conduct
مطالعه بر روی مبتلایان به کووید-19 بستری در بیمارستان حضرت فاطمه الزهراء(س) شهر کرمان که براساس شدت علائم بیماری کوویدبه 3 گروه خفیف، شدید و بسیار شدید تقسیم میشوند و در ابتدا و قبل مداخله نمونهی خون جهت تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین دی 3 گرفته میشود، انجام خواهد شد. براساس سطح مذکور، ویتامین دی یا پلاسبو تزریق میشود. شرکت کنندگان، محقق، پرسنل کادر درمان، تحلیلگر دادهها از سطح بیماری و نوع دارو اطلاع نخواهند داشت.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
داشتن سن 70-20 سال، بستری بودن در بیمارستان، مثبت شدن تست آزمایش واکنش زنجیرهای پلیمراز (RT-PCR)، عدم ابتلا به بیماریهای تنفسی از قبل ، عدم ابتلا به بیماریهای مزمن شناخته شده، عدم بستری بودن در بیمارستان در یک ماه گذشته، عوامل استرس زا در یک ماه اخیر نداشته باشند، باردار نبودنف عدم مصرف داروهای خاص یا ویتامین دی تزریقی، نداشتن حساسيت فصلي؛
شرایط عدم ورود: عدم رضایت یا تمکین به درمان فرد جهت ادامه شرکت در مطالعه، تشخیص موارد بیماری مزمن در حین بستری در بیمارستان
Intervention groups
بر اساس سطح ویتامین دی و شدت بیماری کووید، نمونهها به 3 گروه مداخله و 3 گروه شاهد تقسیم میشوند.
Main outcome variables
شدت علائم تنفسی و گوارشی؛ مدت بستری؛ تعداد مرگ و میر
General information
Reason for update
Acronym
IRCT registration information
IRCT registration number:IRCT20210327050775N1
Registration date:2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
Registration timing:registered_while_recruiting
Last update:2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
Update count:0
Registration date
2021-05-25, ۱۴۰۰/۰۳/۰۴
Registrant information
Name
سمیه نیکخواه
Name of organization / entity
Country
جمهوری اسلامی ایران
Phone
+98 34 3243 8239
Email address
nikkhah_somayeh@iauk.ac.ir
Recruitment status
Recruitment complete
Funding source
Expected recruitment start date
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
Expected recruitment end date
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
Actual recruitment start date
empty
Actual recruitment end date
empty
Trial completion date
empty
Scientific title
بررسی وضعیت ویتامین-د و تاثیر مکملسازی آن بر پرگنوز بیماری در مبتلایان به کووید 19 بستری در بیمارستان
Public title
بررسی اثر ویتامین-د بر وضعیت بیماران مبتلا به کووید 19
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
داشتن سن 70-20 سال
بستری بودن در بیمارستان
مثبت شدن تست آزمایش واکنش زنجیرهای پلیمراز (RT-PCR)
عدم ابتلا به پنومونی، بیماری انسدادی مزمن ریه و سایر بیماریهای تنفسی از قبل
عدم ابتلا به بیماریهای مزمن شناخته شده(دیابت، فشارخون، بیماری زمینهای قلبی، عفونی، کبدی،کلیوی و صرع، عصبی و عضلانی، بیماریهای نقص سیستم ایمنی و سرطان)
عدم بستری بودن در بیمارستان در یک ماه گذشته
عوامل استرس زا مثل فوت بستگان درجه یک وغیره در یک ماه اخیر نداشته باشند
باردار نبودن
عدم مصرف روشهاي ضد بارداري خوراكي، فراوردههاي ويتامينی، كلسيم، داروهاي ضدتشنج، استروژن و ديورتيك
عدم مصرف ویتامین دی تزریقی در 6 ماه گذشته
نداشتن حساسيت فصلي
Exclusion criteria:
عدم رضایت یا تمکین به درمان فرد جهت ادامه شرکت در مطالعه
- تشخیص موارد بیماری مزمن در حین بستری در بیمارستان
Age
From 20 years old to 70 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Care provider
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
120
Randomization (investigator's opinion)
Not randomized
Randomization description
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل کادر درمان (پزشکان ، پرستاران)، جمعآوری کننده دادهها، ارزیابی کننده پیامد، تحلیلگر دادهها از سطح بیماری و نوع دارو (ویتامین D یا دارونما) و مقدار ویتامین D تزریق شده اطلاع نخواهند داشت. در پایان تحقیق نوع داروی مصرفی (ویتامین D یا دارونما)به شرکتکنندگان اعلام خواهد شد.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
Street address
خیابان آبنوس، آبنوس 7، پلاک 23
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7619658464
Approval date
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
Ethics committee reference number
IR.IAU.PS.REC.1399.172
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
کووید-19
ICD-10 code
U07.02
ICD-10 code description
COVID-19 Disease
Primary outcomes
1
Description
پرگنوز و شدت بیماری در مبتلایان به کووید 19
Timepoint
تعیین پرگنوز و شدت بیماری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ روز پس از شروع مصرف ویتامین دی
Method of measurement
دستورالعمل صادر شده توسط کمیسیون بهداشت ملی برای تشخیص و درمان کروناویروس
Secondary outcomes
empty
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله اول: مبتلایان به سطح خفیف کووید-19با کمبود ویتامین-د(کمتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف ویتامین دی بشکل کوله کلسیفرول 300000 واحدی، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس، کارخانه سازنده: شرکت تهران دارو.
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه مداخله دوم: مبتلایان به سطح شدید کووید-19با کمبود ویتامین-د(کمتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف ویتامین دی بشکل کوله کلسیفرول 300000 واحدی، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس، کارخانه سازنده: شرکت تهران دارو.
Category
Treatment - Drugs
3
Description
گروه مداخله سوم: مبتلایان به سطح بسیارشدید کووید-19با کمبود ویتامین-د(کمتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف ویتامین دی بشکل کوله کلسیفرول 300000 واحدی، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس، کارخانه سازنده: شرکت تهران دارو.
Category
Treatment - Drugs
4
Description
گروه کنترل اول: مبتلایان به سطح خفیف کووید-19با ویتامین-د نرمال(بیشتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف پلاسبو(آب مقطر)، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس
Category
Treatment - Drugs
5
Description
گروه کنترل دوم: مبتلایان به سطح شدید کووید-19با ویتامین-د نرمال(بیشتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف پلاسبو(آب مقطر)، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس
Category
Treatment - Drugs
6
Description
گروه کنترل سوم: مبتلایان به سطح بسیار شدید کووید-19با ویتامین-د نرمال(بیشتر از 30 نانوگرم در میلیلیتر). مداخله بصورت مصرف داروهای روتین بعلاوه مصرف پلاسبو(آب مقطر)، تعداد دفعات مصرف: یک بار و در زمان بستری بیمار، نحوه مصرف: تزریق در عضلهي گلوتئوس
Category
Treatment - Drugs
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
بیمارستان حضرت فاطمه الزهراء(س)
Full name of responsible person
سمیه نیکخواه
Street address
خیابان آبنوس7، پلاک 23
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7619658464
Phone
+98 34 3243 8239
Email
Nikkhah_somayeh@yahoo.com
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه آزاد اسلامی
Full name of responsible person
مریم کاظمی پور
Street address
بلوار امام علی، دانشگاه آزاد اسلامی کرمان
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7635131167
Phone
+98 34 3321 0043
Email
mkazemipoor@iauk.ac.ir
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه آزاد اسلامی
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Private
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه آزاد اسلامی
Full name of responsible person
سمیه نیکخواه
Position
مربی
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
مامایی
Street address
خیابان آبنوس 7، پلاک 23
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7619658464
Phone
+98 34 3243 8239
Email
Nikkhah_somayeh@yahoo.com
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه آزاد اسلامی
Full name of responsible person
سمیه نیکخواه
Position
مربی
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
مامایی
Street address
خیابان آبنوس 7، پلاک 23
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7619658464
Phone
+98 34 3243 8239
Email
Nikkhah_somayeh@yahoo.com
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه آزاد اسلامی
Full name of responsible person
سمیه نیکخواه
Position
مربی
Latest degree
Master
Other areas of specialty/work
مامایی
Street address
خیابان آبنوس 7، پلاک 23
City
کرمان
Province
کرمان
Postal code
7619658464
Phone
+98 34 3243 8239
Email
Nikkhah_somayeh@yahoo.com
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Yes - There is a plan to make this available
Study Protocol
Yes - There is a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Yes - There is a plan to make this available
Informed Consent Form
Yes - There is a plan to make this available
Clinical Study Report
Yes - There is a plan to make this available
Analytic Code
No - There is not a plan to make this available
Data Dictionary
No - There is not a plan to make this available
Title and more details about the data/document
در داده های فردی شرکت کنندگان: بخشی از دادهها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
در پروتکل مطالعه: کل روش اجرای تحقیق
در نقشه آنالیز آماری: آزمونهای آماری مورد استفاده
در فرم رضایتنامه آگاهانه: فقط فرم خام جهت غیرقابل شناسایی بودن شرکت کنندگان
When the data will become available and for how long
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
To whom data/document is available
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و خصوصی
Under which criteria data/document could be used
استفاده تحقیقاتی در موارد مشابه با ارائه کد تصویب پژوهش از مراکز دانشگاهی
From where data/document is obtainable
از طریق پست الکترونیک به آدرس Nikkhah_somayeh@yahoo.com
با سمیه نیکخواه
What processes are involved for a request to access data/document
بعد از دریافت ایمیل مبنی بر درخواست و ارائه کد تصویب پژوهش، مستندات ظرف مدت یک هفته بعد ایمیل میگردد.