(1) زمینه و مقدمه: سزارين يکی از شايعترين اعمال جراحي زنان است و انجام بيحسي اسپاينال در اين بيماران بسيار روش شايع جهت انجام سزارين مي باشد. لیدوکایین باعث عوارضی از قبیل تهوع, استفراغ, افت فشار خون, کاهش ضربان قلب و... میشود. استفاده از دوز مناسب ليدوكایين در تركيب سوفنتانيل به دليل كاهش عوارض حاصل از تزريق ليدوكایين به بيماران، ايجاد بي دردي مناسب بعد از عمل و ايجاد سطح بي حسي مطلوب برای جراح طي سزارين دارای اهمیت خاصی است.با توجه به تعداد زياد بيماران كانديد سزارين توجه به این ترکیب دارویی امری ضروری و با اهمیت خاص است. (2) اهداف: در تحقیق ما تلاش داریم بتوان حدالقل دوز لیدوکایین مناسب که هم رضایت بیمار و هم جراح را در بر داشته و نیز کمترین عوارض را داشته باشد بدست آوریم. (3) طراحی: کارآزمایی شاهد دار تصادفی (4) نحوه انجام: مطالعه بر روی بیماران پذیرش شده برای سزارین در بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه ایران می باشد. (5) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: اين بيماران كه جزو كلاس اول و دوم (بر اساس گروه بندي انجمن بيهوشي ايالات متحده) بوده ، و به اتاق عمل منتقل شده اند، [ بعد از كسب رضايت نامه كتبي ] بگونه اتفاقي در سه گروه مورد مطالعه تقسيم ميشوند. در تمام بيماران دوز سوفنتانيل و دوز اپي نفرين ثابت بوده اما دوز ليدوكایين در سه گروه مورد مطالعه طرح متفاوت میباشد. در كليه بيماراني كه در وضعيت نشسته قرار داشته ، از سوزن شماره بیست و پنج نوع ویتاکه در فضاي بين مهره كمري چهارم و پنجم انجام گرفته و سپس بيمار فورا روي تخت خوابانده ميشود . تخت در وضعيت صاف قرار مي گيرد. (6) مداخلات: گروه الف: بصورت انتراتکال لیدوکایین هفتادو پنج میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل دونیم میکروگرم در گروه اول چهل و دو بیمار دریافت می کنند.گروه ب:بصورت اینتراتکال لیدوکایین شصت میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل دو نیم میکروگرم در گروه دوم چهل و دو بیمار دریافت می کنند.گروه ث: بصورت انتراتکال لیدوکایین پنجاه میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل دو نیم میکروگرم در گروه سوم چهل و دو بیمار دریافت می کنند. (7) متغیر های پیامد اصلی:شدت درد و تهوع و استفراغ در دوره پس از عمل که بااستفاده از مقیاس دیداری درداندازه گیری میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201102071310N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3428 2670
آدرس ایمیل
info-jivr@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فنآوری، دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه،
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-08-22, ۱۳۸۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی جهت تعیین حداقل دوز مناسب ليدوكاين همراه با دوز ثابت سوفنتانيل در بيحسي اسپاينال مورد استفاده در سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین حداقل دوز مناسب ليدوكاين همراه با دوز ثابت سوفنتانيل در بيحسي اسپاينال مورد استفاده در سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای خروج از تحقیق: كليه بيماراني كه جزو كلاس اول و دوم ( بر اساس گروه بندي انجمن بيهوشي ايالات متحده) نبوده; رضايت نامه كتبي را امضا نكرده; داراي بيماري زمينه اي بوده; از درد مزمن شكايت داشته اند یا; در دو روز گذشته هر گونه داروی ضد درد استفاده کرده اند از مطالعه حذف می شوند; وجود آبسه و عفونت موضعي بافت نرم يا پوست در محل تزريق; وجود بيقراري شديد; وجود ضايعات مغزي; وجود اختلالات شديد رواني و اعتياد به مواد سایر بیماران وارد طرح می گردند
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
ایران, کرمانشاه , بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
67188
تاریخ تایید
2009-11-24, ۱۳۸۸/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
674
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان به روش سزارین الکتیو
کد ICD-10
O82.0
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه دقیقه بعد از شروع عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت و بیست وچهار ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دارد , ندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه قیقه بعد از شروع عمل با دسنگاهDatascope مدل: Pse-420
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیمتر جیوه
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه دقیقه بعد از شروع عمل با دسنگاهDatascope مدل: Pse-420
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان در دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بصورت انتراتکال لیدوکایین 75 میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل 2.5 میکروگرم در گروه اول 42 بیمار دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بصورت انتراتکال لیدوکایین 60 میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل 2.5 میکروگرم در گروه دوم 42 بیمار دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
بصورت انتراتکال لیدوکایین 50 میلیگرم بعلاوه سو فنتانیل 2.5 میکروگرم در گروه سوم 42 بیمار دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا گلفام
آدرس خیابان
ایران , کرمانشاه , بلوار پرستار, دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه, بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فنآوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
ایران, کرمانشاه, بلوار شهید بهشتی, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
-----------------------
کد بودجه
-----------------------
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فنآوری، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه