هدف کلی: تعیین میزان درد و عوارض ناشی از تزریق 2برند بوتولینوم توکسین نوع A پس از رقیق سازی با لیدوکائین ویانرمال سالین درمراجعین به بیمارستان بوعلی درسال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق به روش کارآزمایی بالینی 2 سو کور بر روی ۶۴ بیمار انجام خواهد گرفت.این افراد به طور تصادفی به۳ گروهB،A وC تخصیص داده میشوند.در هر گروه از مداخله1نمونه وجود داردکه دارای کد مشخص بوده و با استفاده از گزینه رندم نرم افزار Excelبیماران انتخاب میشوند.سرنگهای کد گذاری شده و به دست تزریق کننده داده میشود. تزریق کننده که در همه گروه ها 1نفر مشخص می باشد، بدون اطلاع از ماده تزریقی و ماده رقیق سازی و کدهای مربوطه، تزریق را در ۲۰ نقطه در قسمت فوقانی صورت انجام داده و فرم را پر خواهد کرد. پرسش نامه ها بر اساس کد دسته بندی خواهند شد.بیماران میزان درد خود را بر اساس خط کش VAS؛ با توضیح اینکه بیشترین میزان درد قابل تجربه برای بیمار را ۱۰ فرض کنیم، ثبت خواهد شد.عوارض شامل پتوز پلک، اسیمتری و دوبینی در مراجعه بعدی بیمار که پس از 2 هفته انجام خواهد شد، بررسی و ثبت میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی افراد فاقد بیماری سیستمیک که موافقت کتبی و آگاهانه خود را اعلام نمایند و تجربه ناخوشایند تزریق قبلی نداشته باشند و به بوتولینوم توکسین آلرژی نداشته باشند
گروههای مداخله
گروه A: بیمارانی که بوتولینوم توکسین از برند دیسپورت رقیق شده با نرمال سالین دریافت کرده اند؛ گروه B: بیمارانی که بوتولینوم توکسین از برند دیسپورت رقیق شده با لیدوکایین دریافت کرده اند و گروه Cبیمارانی که بوتولینوم توکسین از برند زئومین رقیق شده با نرمال سالین دریافت کرده اند
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ پتوز پلک؛ آسیمتری؛ دوبینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210401050804N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دیبا باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2212 1467
آدرس ایمیل
diba.bgi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-25, ۱۴۰۰/۰۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-27, ۱۴۰۰/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان درد و عوارض ناشی از تزریق ۲ برند بوتولینوم توکسین نوع A پس از رقیق سازی با لیدوکائین ویا نرمال سالین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان درد و عوارض ناشی از تزریق ۲ برند بوتولینوم توکسین نوع A پس از رقیق سازی با لیدوکائین ویا نرمال سالین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیمارانی که فاقد هرگونه بیماری سیستمیک هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای تجربه تزریق ناخوشایند قبلی از مطالعه خارج خواهند شد.
بیمارانی که به بوتولینوم توکسین آلرژی دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بهطور تصادفی به۳ گروهB،A و C تخصیص داده میشوند . در هر گروه از مداخله 1 نمونه وجود دارد که دارای کد مشخص بوده و با استفاده از گزینه رندم نرم افزار Excelبیماران انتخاب میشوند (بدین صورت که هر بیماری که وارد مطالعه میشود ، شماره گذاری شده و سپس قبل از شروع کار با استفاده از گزینه رندوم excel در یکی از ۳ گروه A,B و یا C قرار خواهد گرفت).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سرنگهای کد گذاری شده و به دست تزریق کننده داده میشود. تزریق کنند که در همه
گروه ها 1 نفر مشخص می باشد ، بدون اطلاع از ماده تزریقی و ماده رقیق سازی و کد های مربوطه، تزریق را انجام داده و فرم را پر خواهد کرد. پرسش نامه ها بر اساس کد دسته بندی
خواهند شد.بیمار نیز از ماده تزریقی اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم، پلاک۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تاریخ تایید
2021-03-07, ۱۳۹۹/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.301
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چین و چروک صورت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد در حین تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران میزان درد خود را بر اساس Visual Analogue Scale؛ با توضیح اینکه بیشترین میزان درد قابل تجربه برای بیمار را 1۰ فرض کنیم، ثبت خواهد شد . (میزان درد از ۳-۰ "کم" ، ۶-۴ "متوسط" و7-1۰ را "زیاد" در نظر میگیریم.)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه A سم بوتولینوم ساخت کارخانه Ipsen با نام تجاری Dysport را به میزان 1۰۰واحدترکیب شده همراه با 1 میلی لیتر نرمال سالین بدون نگه دارنده
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله ۱: گروه Bسم بوتولینوم ساخت کارخانه Ipsen با نام تجاری Dysport را به میزان 1۰۰واحد ترکیب شده همراه با 1 میلی لیتر لیدوکائین 2 درصد
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله ۲: گروه C سم بوتولینوم ساختشرکت Merz را با نام تجاری Xeomin ترکیب شده همراه با 1 میلی لیتر نرمال سالین بدون نگه دارنده
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
فرزین سرکارات
آدرس خیابان
تهران، ميدان امام حسين(ع)، ابتداي خيابان دماوند، بیمارستان بوعلی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3334 8036
فکس
+98 21 3378 6182
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، نیستان دهم، پلاک۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
drarashazizi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟