مقایسه میزان موفقیت بلوک شبکه آگزیلری با تزریق بوپیواکائین 0.25% با یا بدون دگزامتازون تحت گاید سونوگرافی در اعمال جراحی تروما اندام فوقانی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 72 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی در بیمارستان پورسینا رشت انجام میشود.بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو قسمت ساعد دست با روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.تمامی بلوکهای عصبی(شبکه آگزیلری براکیال ) توسط متخصص بیهوشی مسئول و با استفاده از دستگاه سونوگرافی مدل M7 از شرکت Mindray و با ترانس دیوسر (پروب خطی) 10مگاهرتز انجام خواهد شد. بیمار در وضعیت سوپاین قرار میگیرد، در حالی که شانه ابداکت وآرنج همان دست فلکشن شده است. با استفاده از سوزن بلوک عصبی شماره 22،به طول 5 سانتیمتر، مدل Arrow وبا تکنیک in-plane از لاترال به طرف مدیال وارد شده، ابتدا به عصب موسکلو کوتانئوس و سپس به اعصاب مدیان،رادیال و اولنار،داروهای مورد بررسی تزریق میگردد.این مطالعه دو سوکور است، بیمار و فرد ارزیابی کننده و جراح از گروه های درمانی بی اطلاع ومتخصص بیهوشی مسئول از گروه های درمانی مطلع می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با ترومای اندام فوقانی کاندید عمل الکتیو ساعد دست، سن بالای 18 سال،
ASA class I-III
معیار خروج: دیابت، اعتیاد به مواد مخدر،سپسیس، عفونت محل تزریق، حساسیت به آنستتیک های لوکال، اختلال انعقادی، نارسایی کلیوی یا نارسایی کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله : بلوک شبکه آگزیلری با تزریق 30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% باضافه 2 میلی لیتر دگزامتازون (8 میلی گرم )
گروه کنترل: بلوک شبکه آگزیلری با تزریق 30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% باضافه 2 میلی لیتر آب مقطر
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بلوک حسی و حرکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011766N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خوشرنگ
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 0028
آدرس ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-05, ۱۴۰۱/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت بلوک شبکه آگزیلری با تزریق بوپیواکائین 0.25% با یا بدون دگزامتازون تحت گاید سونوگرافی در اعمال جراحی تروما اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بلوک شبکه آگزیلری تحت گاید سونوگرافی در جراحی تروما اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ترومای اندام فوقانی کاندید عمل الکتیو ساعد دست
سن بالای 18 سال
ASA class I-III
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
اعتیاد به مواد مخدر
سپسیس
عفونت محل تزریق
حساسیت به آنستتیک های لوکال
اختلال انعقادی
نارسایی کلیوی یا نارسایی کبدی
سابقه ضعف وپارزی قبلی ناحیه عمل
سابقه جراحی در ناحیه آگزیلاری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوکهای 4 و 6 تایی در دو گروه تزریق بوپیواکائین 0.25% تنها وترکیب بوپیواکائین 0.25% با دگزامتازون تقسیم خواهند شد. جهت تولید لیست تصادفیسازی از سرویس تصادفیسازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019 استفاده گردید (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و پژوهشگر جمع آوری کننده اطلاعات بصورت دوسوکور از نوع گروه درمانی دریافتی اطلاع نخواهند داشت و هرکدام از دو نوع درمان داخل پاکت مهر و موم شده برای درمانگران ارسال خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.650
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنترل درد حاد بعد از عمل جراحی اندام فوقانی
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان پروسیجر بی حسی، هر 5 دقیقه یکبار به مدت سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس Pinprick test: صفر کاملا دارای حس، یک حس خفیف، دو اصلا حس ندارد
2
شرح متغیر پیامد
شدت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان پروسیجر بی حسی، هر 5 دقیقه یکبار به مدت سی دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیارModified Bromage Scale : صفر عدم توانایی در حرکت دادن انگشتان، یک فقط توانایی در حرکت دادن انگشتان دست، دو توانایی در حرکت و خم کردن مچ دست، سه فلکشن کامل آرنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی ناشی از تزریق دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
از حین انجام پروسیجر تا پایان عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاراستزی،تزریق اشتباهی داخل عروق، هماتوم و آسیب عصبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تزریق بوپیواکائین 0.25% با دگزامتازون : تمامی بلوکهای عصبی(شبکه آگزیلری براکیال ) توسط متخصص بیهوشی مسئول و با استفاده از دستگاه سونوگرافی مدل M7 از شرکت Mindray و با ترانس دیوسر (پروب خطی) 10مگاهرتز انجام خواهد شد. برای همه بیماران اکسیژن با ماسک به میزان 6 لیتر در دقیقه تجویز می شود, مانیتورینگهای استاندارد(پالس اکسیمتری،ECGو BP) انجام خواهد شد . بیمار در وضعیت سوپاین قرار میگیرد، در حالی که شانه ابداکت وآرنج همان دست فلکشن شده است. با رعایت استریلیتی، زیر دید مستقیم سونوگرافی، در حالی که پروب خطی بصورت short axis در ناحیه آگزیلار قرار گرفته، عصب موسکولوکوتانئوس و شریان آگزیلری رویت میشود.سپس با استفاده از سوزن بلوک عصبی شماره 22،به طول 5 سانتیمتر، مدل Arrow وبا تکنیک in-plane از لاترال به طرف مدیال وارد میشویم. ابتدا به عصب موسکلو کوتانئوس و سپس به اعصاب مدیان،رادیال و اولنار، 30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% باضافه 2 میلی لیتر دگزامتازون (8 میلی گرم ) تزریق میگردد. پس از اطمینان از بی دردی بیماران اجازه انجام عمل جراحی به ارتوپد محترم داده خواهد شد.به همه بیماران جهت آرامبخشی قبل از انجام بلوک، میدازولام 0.02 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز می شود. همچنین برای پیشگیری از درد تورنیکه فنتانیل 0.5 ماکروگرم بر کیلوگرم داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق بوپیواکائین 0.25% بدون دگزامتازون: تمامی بلوکهای عصبی(شبکه آگزیلری براکیال ) توسط متخصص بیهوشی مسئول و با استفاده از دستگاه سونوگرافی مدل M7 از شرکت Mindray و با ترانس دیوسر (پروب خطی) 10مگاهرتز انجام خواهد شد. برای همه بیماران اکسیژن با ماسک به میزان 6 لیتر در دقیقه تجویز می شود, مانیتورینگهای استاندارد(پالس اکسیمتری،ECGو BP) انجام خواهد شد . بیمار در وضعیت سوپاین قرار میگیرد، در حالی که شانه ابداکت وآرنج همان دست فلکشن شده است. با رعایت استریلیتی، زیر دید مستقیم سونوگرافی، در حالی که پروب خطی بصورت short axis در ناحیه آگزیلار قرار گرفته، عصب موسکولوکوتانئوس و شریان آگزیلری رویت میشود.سپس با استفاده از سوزن بلوک عصبی شماره 22،به طول 5 سانتیمتر، مدل Arrow وبا تکنیک in-plane از لاترال به طرف مدیال وارد میشویم. ابتدا به عصب موسکلو کوتانئوس و سپس به اعصاب مدیان،رادیال و اولنار، 30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% باضافه 2 میلی لیتر آب مقطر تزریق می گردد. پس از اطمینان از بی دردی بیماران اجازه انجام عمل جراحی به ارتوپد محترم داده خواهد شد.به همه بیماران جهت آرامبخشی قبل از انجام بلوک، میدازولام 0.02 میلی گرم بر کیلوگرم تجویز می شود. همچنین برای پیشگیری از درد تورنیکه فنتانیل 0.5 ماکروگرم بر کیلوگرم داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خوشرنگ
آدرس خیابان
رشت، خیابان حافظ، چهار راه پورسینا، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3332 2444
ایمیل
poursina@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا نقی پور
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
6694941446
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
naghi@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 13 3336 8534
فکس
+98 13 3336 8651
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیهوشی
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 13 3336 8534
فکس
+98 13 3336 8651
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محدثه احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی/ ارشد آموزش زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کارشناس امور پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9328
ایمیل
p.ahmadi2311@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست