بررسي اثرتجويزمقاديربسياراندک(نانوگرم)نالوکسان برکاهش عوارض جانبي وکاهش ميزان مصرف مورفين پس از عمل در بيماران کانديد عمل جراحي هيسترکتومي در بيمارستان دکتر علي شريعتي تهران
در این مطالعه آینده نگر، تصادفی، دو سو کور، به بررسی اثر دوز بسیار اندک نالوکسان برمیزان مصرف مرفین پس از عمل جراحی هیسترکتومی و کاهش عوارض جانبی ناشی از مواد مخدر از جمله تهوع و استفراغ و خارش پرداختیم.
نود بیمارکاندید هیسترکتومی توتال شکمی در سال 89وبا طبقه بندی وضعیت جسمانی 1 یا 2 از نظر انجمن بیهوشی آمریکا در مطالعه قرار گرفتند. بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی، بیماریهای قلبی عروقی از مطالعه خارج شدند. تعداد90 بيمارکانديدعمل جراحي هيسترکتومي انتخاب وبصورت تصادفي به دوگروه 45 نفري تقسيم ميشوند.درهرگروه القاءبيهوشي استاندارد صورت مي گيرد و پس از عمل جراحي جهت کاهش درد ،بيماران مورفين را به صورت PCA ( PATIENT-CONTROLED ANALGESIA) دريافت مي کنند ودر گروه مداخله مقادير بسيار اندک نالوکسان به ميزان µg/kg/h 2/0 بصورت اينفوزيون وريدي بمدت 24 ساعت تجويز ميگردد.درهرگروه ميزان مخدرمصرف شده حين عمل ،طول مدت عمل٬ ميزان مايعات دريافتي در حين عمل،ميزان مورفين مصرف شده طي 24 ساعت اول پس ازعمل،شدت درد بيمار طي 24 ساعت اول پس ازعمل براساسNRS (Numeric Rating Score) وهمچنين بروزعوارض خارش ،تهوع واستفراغ طي 24 ساعت اول پس از عمل 30دقیقه٬و هر 4 ساعت ارزيابي شده و مورد مقايسه قرار مي گيرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201012025175N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-10, ۱۳۸۹/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-10, ۱۳۸۹/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی موافق
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2373
آدرس ایمیل
movafegh@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-02, ۱۳۸۹/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرتجويزمقاديربسياراندک(نانوگرم)نالوکسان برکاهش عوارض جانبي وکاهش ميزان مصرف مورفين پس از عمل در بيماران کانديد عمل جراحي هيسترکتومي در بيمارستان دکتر علي شريعتي تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
روش نوین کنترل درد در بیماران پس از جراحی با استفاده از نالوکسان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کلاس ASA І و ІІ ودرسنين 35 تا 65 سال که کانديد عمل جراحي هيسترکتومي مي باشند جهت مطالعه در نظر گرفته مي شوند/معیارهای خروج :بيماران مبتلا به نارسائي کبد يا کليه و يا بيماري قلبي ،افرادباسابقه حساسيت داروئي ياسؤ استفاده داروئي ،بيماران با بي حسي ناحيه اي ،مبتلايان به چاقي مرضي،بيماران با سابقه PONV (Postoperative Nausea&Vomiting) ،Motion Sickness ،افراد سيگاري در مطالعه قرار نميگيرند.
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-03, ۱۳۸۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
374/1892
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
R52.0
توصیف کد ICD-10
acute pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 30 دقیقه و 1ساعت و 2 و 4 و 8 و 16 و 20 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میران مصرف مورفین بر اساس ثبت در دفتر مخدر بر حسب میلی گرم
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 30 دقیقه و 1ساعت و 2 و 4 و 8 و 16 و 20 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی شدت درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه ثبت عمل جراحی
2
شرح متغیر پیامد
میزان مایعات حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
برگه ثبت مایعات کریستالویید
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 30 دقیقه و 1ساعت و 2 و 4 و 8 و 16 و 20 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیازدهی شدت خارش
4
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ پس از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 و 30 دقیقه و 1ساعت و 2 و 4 و 8 و 16 و 20 و 24 پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیازدهی شدت تهوع و استفراغ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قبل از شروع عمل جراحي loading دوز نالوکسان به ميزان 1ng/kg گروه مداخله نالوکسان با دوزµg/kg/h 0.2 بصورت انفوزيون وريدي و بمدت 24ساعت دريافت مي کنند در اتاق ريکاوري به بيماران يک دستگاه PCA (Patient-controled analgesia) متصل مي گردد که شامل 30mg سولفات مورفين در 30ml نرمال سالين مي باشد(1mg/ml). درابتدا يک loading دوز وريدي به ميزان 40µg/kg مورفين براي بيمار تجويز مي گردد. سپس دستگاه به اين ترتيب تنظيم مي گردد: هربار که بيمار درد داشت مورفين با دوز1 mg به خودش تزريق مي کند و زمان قفل بودن دستگاه پس از هر تزريق 8 دقيقه مي باشد به بيمار تزريق ميگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل(n=45) : گروه کنترل نرمال سالين بصورت انفوزيون وريدي بمدت 24ساعت دريافت مي کنند. در اتاق ريکاوري به بيماران يک دستگاه PCA (Patient-controled analgesia) متصل مي گردد که شامل 30mg سولفات مورفين در 30ml نرمال سالين مي باشد (1mg/ml). درابتدا يک loading دوز وريدي به ميزان 40µg/kg مورفين براي بيمار تجويز مي گردد. سپس دستگاه به اين ترتيب تنظيم مي گردد: هربار که بيمار درد داشت مورفين با دوز1 mg به خودش تزريق مي کند و زمان قفل بودن دستگاه پس از هر تزريق 8 دقيقه مي باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر علی شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی موافق
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟