تعیین و مقایسه میزان چسبندگی و رشد سلول های بنیادی در دو گروه مورد مطالعه.
طراحی
به منظور انجام مطالعه حاضر، تعداد 15 فرد با ضایعات و زخم های پوستی انتخاب خواهد شد.
نتایج به دست آمده در بین گروه های مختلف مورد مطالعه با استفاده از نرم افزارهای آماری و از طریق روش آنالیز آماری ANOVA مورد مقایسه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
پیوند ماتریکس پوستی به افراد مورد مطالعه، توسط متخصص پوست انجام خواهد شد. تمامی افراد مورد مطالعه در مورد مطالعه مطلع شده و فرم رضایت آگاهانه کتبی، بر اساس اصول اخلاق پزشکی، توسط آن ها تکمیل خواهد شد.
انتخاب نمونه-تهیه داربست آسلولار-بررسی داربست آسلولار تهیه شده.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل عدم وجود بیماری های زمینه ای، عدم وجود بیماری های خود ایمنی، عدم وجود فشار خون بالا، عدم وجود دیابت و تمایل به شرکت در مطالعه و تکمیل پرسشنامه و رضایت آگاهانه کتبی خواهد بود. همچنین افراد دارای بیماری های زمینه ای، خود ایمنی، فشار خون، دیابت و ... از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
دارای 2 گروه مداخله هستیم که یک گروه شامل دارای پوست سالم به عنوان گروه کنترل و یک گروه دارای سوختگی که پیوند صورت خواهد گرفت به عنوان گروه مداخله.
متغیرهای پیامد اصلی
1. داربست آسلولار شده
2. سمیت داربست
3. میزان چسبندگی سلول ها به داربست
4. ماتریکس داربست تهیه شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210112050019N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-24, ۱۴۰۰/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا روشنگر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 3870
آدرس ایمیل
roshangarl@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-16, ۱۴۰۰/۰۳/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-26, ۱۴۰۰/۰۴/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ماتریکس پوستی آسلولار در بهبود زخم پوست: یک مطالعه کارآزمایی بالینی مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماتریکس پوستی آسلولار در بهبود زخم پوست: یک مطالعه کارآزمایی بالینی مقدماتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار سوختگی درجه دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های خود ایمنی
وجود فشار خون بالا
وجود دیابت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر در ابتدا افراد با استفاده از تصادفی سازی بلوکه شده متعادل (اندازه بلوک=4) به دو گروه مداخله (دریافت کننده ماتریکس پوستی آسلولار) و گروه کنترل تخصیص خواهند گردید. توالی های ایجاد شده توسط تصادفی سازی بلوکه شده متعادل با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) صرفا در اختیار اپیدمیولوژیست مطالعه قرار خواهد گرفت و امکان دسترسی سایر افراد به توالی مذکور و پیش بینی و دستکاری آن وجود نخواهد داشت. به عبارتی پنهان سازی تخصیص در این مطالعه تضمین خواهد گردید. با استفاده از این روش 15 نفر در هر کدام از گروه های مطالعه به صورت پایلوت وارد خواهند گردید و در پایان اثربخشی تصادفی سازی در برقراری تعادل بین گروه ها از نظر توزیع متغیرهای مخدوش کننده احتمالی مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی-جنب بیمارستان امام رضا-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51738-15992
تاریخ تایید
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.248
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر ماتریکس پوستی آسلولار در بهبود زخم پوست
کد ICD-10
L99
توصیف کد ICD-10
Other disorders of skin and subcutaneous tissue in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درصد افرادی که دارای سوختگی هستند
مقاطع زمانی اندازهگیری
بهبود زخم پوستی در ابتذای مطالعه و 21 روز پس از شروع کارآزمایی بالینی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بهبود زخم پوستی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد دارای ضایعه پوستی در اثر سوختگی، صدمات پوستی، بافت اسکار بوجود آمده در اثر صدمه.در ابتدا داربست آسلولار از روده تهیه شده و به منظور ضدعفونی کردن و دسلولار سازی به مدت 2ساعت از پراستیک اسید 1/.%(C2H4O3) و اتانول 4% (C2H5OH) و آب مقطر 96% استفاده شد و در نهایت داربست آسلولار 2 بار با بافر فسفات سالین (PBS) و 2 بار با آب مقطر شستشو داده شد،کارخانه سازنده مواد مصرفی ایرانی میباشند، سپس در پلیت کشت سلولی(DMEM) قرار داده شد تا سلول ها کشت داده شوند،بعد از این مراحل توسط متخصص پوست قطعه های سلولی به قسمت هایی که دارای ضایعه پوستی هستند 1بار پیوست داده می شوند تا نتایج مورد بررسی قرار گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمیکند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا رنجکش
آدرس خیابان
خیابان آزادی-نرسیده به مارالان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
reza.se7en77@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا روشنگر
آدرس خیابان
خیابان آزادی-نبش بیمارستان امام رضا-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3336 3870
فکس
+98 41 3335 9870
ایمیل
Reza.Se7en77@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا روشنگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بافت شناسی
آدرس خیابان
خیابان ازادی-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
lroshangar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا روشنگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بافت شناسی
آدرس خیابان
خیابان آزادی-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
lroshangar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لیلا روشنگر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بافت شناسی
آدرس خیابان
خیابان ازادی-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3336 3870
ایمیل
lroshangar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
از طریق چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی بعد از 3ماه از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران و اساتید علمی کل دانشگاها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت عدم سرقت یابی علمی اجازه دسترسی دارند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت چاپ مقاله از طریق ایمیل به نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در کوتاه ترین زمان ممکن بعد از ارتباط با نویسنده مسئول