بررسی وضعیت حرکت لب در بیماران مبتلا به شکاف لب یکطرفه، قبل وبعد از وستیبولوپلاستی بوسیله لیزر Co2 در مراجعه کنندگان به دانشکده دندانپزشکی
طراحی
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به شکاف لب یک یا دو طرفه؛قبل از انجام وستیبولوپلاستی و گروه مداخله شامل همان بیماران پس از انجام وستیبولوپلاستی است.حجم نمونه شامل 20 نفر است.این مطالعه فاز دوم ندارد.امکان کورسازی وجود ندارد. بیماران،افراد مبتلا به شکاف لب یک یا دو طرفه مراجعه کننده به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی یزد هستند و ما هیج دخالتی در این که این افراد از چه گروه اقتصادی،اجتماعی و ... باشند،نداریم.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه که به روش کارآزمایی بالینی Before and after می باشد ، 20 نفر که مبتلا به شکاف یک طرفه یا دو طرفه لب هستند ، مورد مطالعه قرار می گیرند . نمونه ها از بین بیماران مبتلا به شکاف لب ، مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی یزد و مطابق معیار های ورود و خروج انتخاب خواهند شد .قبل از انجام مطالعه ، روش و هدف مطالعه برای بیمار توضیح داده می شود و از نمونه ها رضایتنامه کتبی گرفته می شود ،به بیماران اطمینان داده می شود که تمامی اطلاعات محرمانه است ، سپس نمونه ها وارد مطالعه شده و چگونگی حرکت لب به روش الکترومیوگرافی بررسی خواهد شد.میزان رضایت بیمار در مورد نتایج جراحی توسط پرسشنامه سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-بیماران مبتلا به شکاف لب یکطرفه مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی یزد بخش ارتودنسی در زمان تحقیق
2- سن بالای 12 سال
3- بیماران نباید دچار شکاف سندرمیک باشند.
4-پر کردن رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار برای ورود به مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله،همان بیماران گروه کنترل هستند،اما پس از انجام وستیبولوپلاستی.
متغیرهای پیامد اصلی
چگونگی تغییر حرکت لب پس از وستیبولوپلاستی توسط لیزر co2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210321050751N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-15, ۱۴۰۰/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صغری یاسایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3625 6975
آدرس ایمیل
syassaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی وضعیت حرکت لب در بیماران مبتلا به شکاف لب یکطرفه، قبل وبعد از وستیبولوپلاستی بوسیله لیزر Co2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی وضعیت حرکت لب در بیماران مبتلا به شکاف لب یکطرفه، قبل وبعد از وستیبولوپلاستی بوسیله لیزر Co2
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-بیماران مبتلا به شکاف لب یکطرفه مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی یزد بخش ارتودنسی در زمان تحقیق
2- سن بالای 12 سال
3- بیماران نباید دچار شکاف سندرمیک باشند.
4-پر کردن رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. هرگونه بیماری و ترومایی که پس از آغاز مطالعه در نمونه ها رخ دهد و اثرگذار بر حرکت لب باشد.
2. عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه:عضله اوربیکولاریس اوریس در بیمار قبل و بعد از مداخله
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
زد .بلوار دهه فجر.خیابان امام رضا.دانشکده علوم پزشکی شهید صدوقی یزد.
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تاریخ تایید
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1399.267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حرکت لب در بیماران دچار شکاف لب
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر انقباض و حرکت عضله لب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیست روز پس از انجام وستیبولوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از الکترومیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار از نتایج وستیبولوپلاستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیست روز پس از انجام وستیبولوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دچار شکاف لب یک طرفه یا دو طرفه ای هستند که در آنها وستیبولوپلاستی را به عنوان مداخله انجام میشود.برای انجام وستیبولوپلاستی از لیزر co2 استفاده میشود.پس از جراحی هیچ نیازی به بخیه نیست،بیمار ناراحتی کمی را تجربه میکند و خونریزی ندارد.در هر بیمار فقط یک مرتبه این مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهه سالارپور
آدرس خیابان
یزد .بلوار دهه فجر.خیابان امام رضا.دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3625 5813
ایمیل
samat@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 35 3726 3733
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهه سالارپور
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 34 3428 4157
ایمیل
dr.elahe.salarpour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهه سالارپور
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 34 3428 4157
ایمیل
dr.elahe.salarpour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
الهه سالارپور
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
Yazd. Dahe fajr Boulevard. Imam Reza Street.shahid sadoughi university of medical science
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914881167
تلفن
+98 34 3428 4157
ایمیل
dr.elahe.salarpour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد از غیرقابل شناسایی کردن افراد،امکان به اشتراک گذاری تمام متغیرهای بیماران وجود دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی مجلات معتبر علمی پژوهشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از مستندات این مطالعه برای سایر مطالعات و تحقیق ها جهت کاربردی کردن نتایج و گامی رو به جلو جهت استفاده از لیزر در بیماران مبتلا به شکاف لب
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
الهه سالارپور ایمیل:dr.elahe.salarpour@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد درخواست کننده میتواند درخواست خود را به نشانی ایمیل مذکور همراه با معرفی خود و علت درخواست،ارسال نماید و اطلاعات را در اسرع وقت (نهایتا 7 تا 10 روز)دریافت نماید.