مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی می باشد که برای بررسی تاثیر پروتئین تغلیظ شده شیر (MPC) بر سطوح سرمی ارکسین A، اپلین، و TNF-α در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن طراحی شده است.
طراحی
افراد گروه مداخله روزانه 30 گرم پودر پروتئین تغلیظ شده شیر (MPC) به مدت 2ماه دریافت خواهند کرد. هر کدام از افراد پرسشنامه های فردی، فعالیت فیزیکی و یادآمد 24 ساعته را پرخواهند کرد. هم چنین در ابتدا و انتهای مطالعه در حالت ناشتا از افراد 10 سی سی نمونه خون گرفته می شود. همه افراد تحت رژیم کم کالری بوده و از انرژی کل مورد نیاز 800 کیلو کالری کسر خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان چاق مراجعه کننده به کلینیک رژیم درمانی بیمارستان امام خمینی (ره) آبادان، 30 گرم پودر پروتئین تغلیظ شده به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود شامل سن 18 سال و بالاتر؛ جنسیت زن؛ دارا بودن30 kg/m2 BMI تا 40kg/m2؛ عدم یائسگی؛ عدم شیردهی و بارداری؛عدم آلرژی و حساسیت غذایی؛عدم ابتلابه اختلالات خوردن به ویژه اختلال پرخوری،بولیمیا؛ عدم ابتلا به بیماری هایی مانند سرطان، بیماری های کبدی، کلیوی، تیروئیدی وگوارشی؛ عدم انجام جراحی برای کاهش وزن؛ عدم کاهش وزن در طول 6 ماه گذشته و عدم مصرف مکمل های ویتامینی، مواد معدنی،گیاهی و داروهای کاهنده اشتها و وزن می باشد. معيارهاي خروج از مطالعه، باردار شدن در طول مداخله؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ تغییر در رژیم غذایی در طول مداخله، عدم مصرف پودر MPC به مقدار بیشتر از 10 درصد می باشد.
گروههای مداخله
در این مطالعه 44 زن، به صورت تصادفی بر اساس سن و نمایه توده بدنی به 2 گروه تقسیم می شوند: 1) رژیم کاهش وزن استاندارد (22 زن) یا گروه کنترل، 2)کاهش وزن و مکمل یاری تاثیر پروتئین تغلیظ شده شیر (MPC) (22 زن) یا گروه مداخله.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح سرمی ارکسین A، اپلین و TNF-α
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر زمان انجام مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201223049804N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-08-14, ۱۴۰۱/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا الهی خواه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5322 7942
آدرس ایمیل
mahsa.elahikhah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-10, ۱۴۰۱/۰۱/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروتئین تغلیظ شده شیر (MPC) بر سطوح سرمی ارکسین A، اپلین، و TNF-α در زنان چاق تحت رژیم کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتئین تغلیظ شده شیر (MPC) بر کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
جنسیت زن
دارا بودنBMI 30 kg/m2 تا 40 kg/m2
عدم یائسگی،شیردهی و بارداری
عدم آلرژی و حساسیت غذایی
عدم ابتلا به اختلالات خوردن به ویژه اختلال پرخوری، (بولیمیا)
عدم ابتلا به بیماری هایی مانند سرطان، بیماری های کبدی، کلیوی، تیروئیدی وگوارشی
عدم انجام جراحی برای کاهش وزن
عدم کاهش وزن در طول 6 ماه گذشته
عدم مصرف مکمل های ویتامینی، مواد معدنی،گیاهی و داروهای کاهنده اشتها و وزن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
باردار شدن در طول مداخله
عدم تمایل به ادامه همکاری
تغییر رژیم غذایی در طول مداخله
عدم مصرف پودر MPC به مقدار بیشتر از 10 درصد
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد با توجه به سن و BMI با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی توسط نرم افزار تخصیص تصادفی (RAS) طبقه بندی می شوند و به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص می یابند:
۱)گروه کاهش وزن استاندارد (۲۲نفر) (گروه کنترل)
۲) گروه کاهش وزن مکمل پروتئین تغلیظ شده شیر (۲۲نفر)(گروه مداخله)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز.گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.924
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارکسین A
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
2
شرح متغیر پیامد
اپلین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
3
شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خونگیری
4
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با ترازو بر حسب کیلوگرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به این گروه رژیم کاهش وزن ایزوکالریک تجویز خواهد شد.هر یک از افراد روزانه 30 گرم پودر پروتئین تغلیظ شده (MPC) دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم کاهش وزن استاندارد دریافت خواهند کرد( درصد ماکرونوترینت ها به این صورت خواهند بود؛ کربوهیدرات 55 درصد، چربی 30 درصد و پروتئین15 درصد)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک رژیم درمانی بیمارستان امام خمینی (ره) آبادان
نام کامل فرد مسوول
مهسا الهی خواه
آدرس خیابان
شهید منتظری
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
63168481111
تلفن
+98 61 5322 2443
ایمیل
mahsa.elahikhah@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
ایمیل
ahmadi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
9912
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا الهی خواه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
ایمیل
mahsa.elahikhah@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهسا الهی خواه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
ایمیل
mahsa.elahikhah@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست