تاثیر مدل ارتقای خودمدیریتی بر کیفیت زندگی و خودکارآمدی بیماران نارسایی قلبی مزمن ترخیص شده از بیمارستان شهید بهشتی کاشان
طراحی
یک کارآزمایی بالینی کنترل شده، بدون کورسازی، و تصادفی بر روی 56 بیمار با نارسایی مزمن قلب انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن ترخیص شده از بیمارستان شهید بهشتی کاشان انجام خواهد شد. در گروه مداخله، مدل ارتقای خودمدیریتی اجرا خواهد شد. این مدل در 6 مرحله است. مداخله در هشت جلسه (دو جلسه در هفته، هر جلسه به مدت 20 دقیقه و به مدت یک ماه) برگزار خواهد شد. داده ها با استفاده از یک پرسشنامه سه بخشی شامل مشخصات دموگرافیک، پرسشنامه زندگی بیماران نارسایی قلبی مینه سوتا (MLHFQ) و پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سولیوان در سه بازه زمانی (قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله) جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: 1) رضایت برای شرکت در مطالعه حاضر، 2) سن 18 سال تا 65 سال، 3) تشخیص قطعی نارسایی قلبی در زمان ترخیص ((کلاس 2 (EF 30 _45 %) و 3 (EF زیر 30%) نارسایی قلبی)، 4) کلاس 2 و 3 بر اساس معیار نارسایی قلبی نیویورک، 5) داشتن دستگاه فشارسنج پزشکی و ترازو، 6) امکان تماس و پیگیری.
معیار های عدم ورود: 1)بیماران با بیماری های زمینه ای نظیر نارسایی مزمن کلیوی، سیروز کبدی در یک ماه گذشته و به سرطان، 2) بیماری های روانی داشته باشد، 3) عدم توانایی برای خود مراقبتی، و 4) همزمان در یک مطالعه دیگر شرکت داشته باشد.
گروههای مداخله
مراقبت های معمول در گروه کنترل انجام خواهد شد. در گروه مداخله، مدل ارتقای خودمدیریتی اجرا خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی و خودکارآمدی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201018049059N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدجواد غضنفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3320 7545
آدرس ایمیل
javad.ghazanfari12@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مدل ارتقای خودمدیریتی بر کیفیت زندگی و خودکارآمدی بیماران نارسایی قلبی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مدل ارتقای خودمدیریتی بر کیفیت زندگی و خود کارآمدی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت برای شرکت در مطالعه حاضر
سن 18 سال تا 65 سال
تشخیص قطعی نارسایی قلبی در زمان ترخیص ((کلاس 2 (EF 30 _45 %) و 3 (EF زیر 30%) نارسایی قلبی)
کلاس 2 و 3 بر اساس معیار نارسایی قلبی نیویورک
داشتن دستگاه فشارسنج پزشکی و ترازو
امکان تماس و پیگیری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با بیماری های زمینه ای نظیر نارسایی مزمن کلیوی، سیروز کبدی در یک ماه گذشته و به سرطان.
بیماری های روانی داشته باشد.
عدم توانایی برای خود مراقبتی.
همزمان در یک مطالعه دیگر شرکت داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با روش تصادفي سازي بلوكي انجام خواهد شد. ابتدا، ۶ بلوک 4 تایی شامل دو حرف A و B تهیه خواهد شد و به هر کدام یک عدد از 1 تا 6 اختصاص می دهیم. سپس، با استفاده از جدول اعداد تصادفی اعداد ۱ تا ۶ انتخاب میگردد (15 عدد). در نهایت، دنباله ای 60 تایی از حروف A و B بدست خواهد آمد. هر کدام از نمونه در صورت ورود به مطالعه حاضر، شماره ای از 1 تا 60 خواهند داشت که براساس شماره در لیست، هر فرد کد A و یا B دریافت خواهند نمود. همچنین، کورسازی به علت آموزش حضوری انجام نخواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
اصفهان، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، حکمت ۵۶ ، دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-73474
تاریخ تایید
2021-01-11, ۱۳۹۹/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.NUHEPM.REC.1399.079
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مزمن
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی (قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه زندگی بیماران نارسایی قلبی مینه سوتا
2
شرح متغیر پیامد
خود کارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در سه بازه زمانی (قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سولیوان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مدل ارتقای خودمدیریتی در گروه مداخله اجرا خواهد شد. این مدل شامل مراحل 1) انتخاب مورد، 2) شناسایی مشکلات بیماران 3) تدوین برنامه مراقبتی، 4) اجرای مداخله، 5) ارزشیابی، و 6) پایش مداوم شرایط بیمار، می باشد. مداخله در هشت جلسه (دو جلسه در هفته، هر جلسه به مدت 20 دقیقه و به مدت یک ماه) برگزار خواهد شد. داده ها با استفاده از یک پرسشنامه سه بخشی شامل مشخصات دموگرافیک، پرسشنامه زندگی بیماران نارسایی قلبی مینه سوتا (MLHFQ) و پرسشنامه خودکارآمدی قلبی سولیوان در سه بازه زمانی (قبل، بلافاصله و یک ماه پس از مداخله) جمع آوری خواهد شد. محتوای آموزشی به شرکت کنندگان با استفاده از پمفلت، جزوه و فیلم آموزشی ارائه خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان واجد شرایط در گروه کنترل مراقبت معمول دریافت خواهند کرد. مراقبت معمول شامل آموزش های حین بستری و ترخیص مطابق با پرستاری داخلی-جراحی برونر سودارث نسخه ۱۴ (2018) در ارتباط با مراقبت های مرتبط با بیماری نظیر رژیم غذایی، تغذیه، دریافت مایعات، عوارض احتمالی بیماری می باشد. در مطالعه حاضر، این آموزش ها توسط پژوهشگر ارائه می شود. بیماران پرسشنامه ها را قبل از ارائه مراقبت های روتین به صورت حضوری تکمیل خواهند کرد. همچنین، پژوهشگر، سطح کیفیت زندگی و خودکارآمدی شرکت کنندگان را در هفته هشتم به صورت تلفنی از طریق طرح پرسش پیگیری خواهد کرد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد غضنفری
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159 88111
تلفن
+98 31 5554 0026
ایمیل
javad.ghazanfari12@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا افاضل
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-73474
تلفن
+98 31 5544 3022
ایمیل
mohammadrezaafazel1338@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد غضنفری
موقعیت شغلی
دانشجو کمیته تحقیقات دانشجویی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان اصفهان ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، حکمت 56 ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-73474
تلفن
+98 11 3320 7545
فکس
ایمیل
Javad.ghazanfari12@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد غضنفری
موقعیت شغلی
دانشجو کمیته تحقیقات دانشجویی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان اصفهان ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، حکمت 56 ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-73474
تلفن
+98 11 3320 7545
فکس
ایمیل
Javad.ghazanfari12@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد غضنفری
موقعیت شغلی
دانشجو کمیته تحقیقات دانشجویی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان اصفهان ، کاشان ، بلوار قطب راوندی ، حکمت 56 ، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
87159-73474
تلفن
+98 11 3320 7545
فکس
ایمیل
Javad.ghazanfari12@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها ، مانند اطلاعات مربوط به نتیجه اصلی یا موارد مشابه ، می توانند به اشتراک گذاشته شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج شروع می شود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این تنها برای محققانی که در موسسات علمی و دانشگاهی کار می کنند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان در زمینه همودیالیز در صورت درخواست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با نویسندگان مطالعه حاضر از طریق ایمیل نویسنده مسئول ارتباط برقرار کنند.
ایمیل: Javad.ghazanfari12@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با نویسندگان مطالعه حاضر از طریق ایمیل نویسنده مسئول ارتباط برقرار کنند.
ایمیل: Javad.ghazanfari12@gmail.com