چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر داروی منیزیم در کاهش علائم بیماران مبتلا به پرولاپس دریچه میترال
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی با حجم نمونه ی 30نفر به صورت مقایسه قبل و بعد طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید رجایی بر روی افراد مبتلا به پرولاپس دریچه میترال که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشندمنیزیوم گلوکونات 250میلی گرم دو بار در روز به مدت 4 هفته دریافت میکنند. پیامدهای نهایی مطالعه قبل و بعد از مداخله با هم مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران با پرولاپس دریچه میترال معیار خروج: سابقه قبلی بیماری قلبی ، عدم دسترسی به ازمایشات، عدم تفسیر ECG
گروه‌های مداخله
گروه مداخله:دریافت قرص منیزیم گلوکونات 250میلی گرم دو عدد در روز به مدت چهار هفته
متغیرهای پیامد اصلی
تپش قلب، درد قفسه سینه و تغییرات اکوکاردیوگرافی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210403050827N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا رجبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3457 0030
آدرس ایمیل
f.rajabi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان داروی منیزیم در کاهش علائم بیماران مبتلا به پرولاپس دریچه میترال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان داروی منیزیم بر علائم پرولاپس دریچه میترال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پرولاپس دریچه میترال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی بیماری قلبی عدم دسترسی به ازمایشات عدم تفسیر ECG
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان 45 متری گلشهر-کوچه صفاریان-پلاک 20 -معاونت تحقیقات و فناوری-واحد کمیته اخلاق
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2021-02-06, ۱۳۹۹/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.283

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پرولاپس دریچه میترال
کد ICD-10
I34.1
توصیف کد ICD-10
Nonrheumatic mitral (valve) prolapse

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تپش قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات اکو کاردیوگرافی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی

3

شرح متغیر پیامد
درد قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:دریافت قرص منیزیم گلوکونات 250 میلی گرم دو بار در روز (شرکت کارن ، ایران) به مدت چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
فریبا رجبی
آدرس خیابان
حصارک، خیابان شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
ایمیل
f.rajabi@abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
محمد نوری سپهر
آدرس خیابان
خیابان 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، پلاک 20، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
Research@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
فریبا رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
کرج، حصارک ، خیابان شهید رجایی ، مرکز آموزشی و درمانی شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
ایمیل
f.rajabi@abzums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
فریبا رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
کرج، حصارک ، خیابان شهید رجایی ، مرکز آموزشی و درمانی شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
ایمیل
f.rajabi@abzums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
فریبا رجبی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
کرج، حصارک ، خیابان شهید رجایی ، مرکز آموزشی و درمانی شهید رجایی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3197635141
تلفن
+98 26 3457 0030
فکس
ایمیل
f.rajabi@abzums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...