تعیین تاثیر دهانشویه حاوی عصاره انار در مقایسه با دهانشویه کلرهگزیدین بر روند بهبودی شاخص های پریودنتال در بیماران دارای پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دوسویه کور غیرتصادفی فاز 3 با گروه های موازی برروی 30 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در محل بخش بیماریهای لثه دانشکده دندانپزشکی البرز انجام خواهد شد.مجری و مراقبین بالینی و آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد و فرد مورد مطالعه و مسئول آنالیز داده ها کورسازی شده اند.
افراد دارای تمام شاخص های ورود انتخاب میشوند و سپس تمام اطلاعات مورد نیاز در اختیارشان قرار داده میشودو درصورت رضایت تاریخ اولین جلسه درمانی در اختیار این افراد قرار داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
"شرایط ورود:"بیمار نباید سیگاری باشد، نباید الکل مصرف کند، نباید آنتی بیوتیک مصرف کند، نباید باردار باشد، نباید سابقه ازدیاد حساسیت داشته باشد، نباید بیماری سیستمیک داشته باشند، نباید در دوران شیردهی باشند. بیمار باید مبتلا به پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط باشد.
گروههای مداخله
"گروه مداخله:"جرمگیری توسط دستگاه التراسونیک به عنوان خط اول درمان برای بیماران مبتلا پریودنتیت خفیف تا متوسط انجام میشود.
بیمار بمدت 2 هفته بعد از جرمگیری 2 بار در روز از دهانشویه حاوی عصاره انار 2 درصد ساخته شده در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی البرز استفاده خواهد کرد هر بار بمدت 1 دقیقه.
1 ماه و 3 ماه بعد از جرمگیری جهت بررسی و اندازه گیری مجدد شاخص های لثه ای مراجعه میکند.
"گروه کنترل:"تماما یکسان با گروه مداخله صرفا دهانشویه با کلرهگزیدین 0.2 درصد شرکت NAJO جایگزین میشود.
بررسی تاثیر دهانشویه حاوی عصاره انار در مقایسه با دهانشویه کلرهگزیدین بر روند بهبودی شاخص های پریودنتال در بیماران دارای پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه حاوی عصاره انار برروی پریودنتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نباید الکل مصرف کند
بیمار نباید سیگاری باشد
نباید باردار باشد
نباید آنتی بیوتیک مصرف کند
نباید سابقه ازدیاد حساسیت داشته باشد
نباید در دوران شیردهی باشند
نباید بیماری سیستمیک داشته باشند
پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكی استفاده خواهیم کرد.این روش معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يک از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اندازه كليه بلوک ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهی، 4 بلوک 8 تايی (شامل 4 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 4 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت که با توجه به احتمال ریزش افراد در جلسات پیگیری 2 نفر بیشتر از حجم نمونه در نظر گرفته شده. جهت تخصیص تصادفی افراد به گروه ها از سایت https://www.sealedenvelope.com/simpleاستفاده می شود.
با استفاده از پاكت نامه هاي مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكتها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کدهای مربوط به هر گروه در پاکت بسته نگهداری خواهد شد.پس از واجد شرایط بودن فرد برای ورود به مطالعه بر اساس توالی به دست آمده یکی از دو مداخله برای او انجام میشود. محلول ها در شیشه های یکسان هستند و از لحاظ رنگ و اندازه شبیه به هم هستند و هیچ یک از افراد تا انتهای مطالعه که گزارش تحقیق آماده میشود نه محقق، نه دستیار و نه شرکت کننده اطلاعی از اینکه برچسب A یا B مربوط به گروه مداخله یا کنترل می باشند، ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، گلشهر، خیابان کتویی زاده
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198684868
تاریخ تایید
2021-01-19, ۱۳۹۹/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1399.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پریودنتیت مزمن خفیف تا متوسط.
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پاکت پریودنتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال WHO.
2
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن اتصالات لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال WHO
3
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال WHO
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین پروب کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب پریودنتال WHO
5
شرح متغیر پیامد
کشت باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1 ماه بعد، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
محیط کشت فارماکوپه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: قبل از هرگونه مداخله بمدت 15 دقیقه نحوه صحیح مسواک زدن و کشیدن نخ دندان و استفاده صحیح از دهان شویه به بیمار آموزش داده میشود.سپس تمام متغیر ها که شامل عمق پاکت پریودنتال و شاخص لثه ای و میزان از دست رفتن اتصالات لثه ای و خونریزی حین پروب کردن(توسط پروب پریودنتال WHO) و کشت باکتریایی میباشد در جلسه اول و قبل از هرگونه مداخله در پرونده بیمار ثبت میشود.سپس برای بیمار بوسیله دستگاه اولتراسونیک جرم گیری انجام میشود.تا دو هفته بعد از جرم گیری بیمار دهان شویه حاوی 2 درصد عصاره انار تولید شده توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی البرز را 2 بار در روز استفاده میکند.1 ماه بعد و 3 ماه بعد از جرم گیری جهت بررسی مجدد شاخص های لثه ای بیمار فراخوانده میشود.سپس نتایج بدست آمده با نتایج گروه کنترل مقایسه میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قبل از هرگونه مداخله بمدت 15 دقیقه نحوه صحیح مسواک زدن و کشیدن نخ دندان واستفاده صحیح از دهانشویه به بیمار آموزش داده میشود..سپس تمام متغیر ها که شامل عمق پاکت پریودنتال و شاخص لثه ای و میزان از دست رفتن اتصالات لثه ای و خونریزی حین پروب کردن(توسط پروب پریودنتال WHO)و کشت باکتریایی میباشد در جلسه اول و قبل از هرگونه مداخله در پرونده بیمار ثبت میشود.سپس برای بیمار بوسیله دستگاه اولتراسونیک جرمگیری انجام میشود.تا دو هفته بعد از جرمگیری بیمار دهانشویه حاوی 0.2 درصد کلرهگزیدین(ناژو) را 2 بار در روز استفاده میکند.1 ماه بعد و 3 ماه بعد از جرمگیری جهت بررسی مجدد شاخص های لثه ای بیمار فراخوانده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
علی بیات
آدرس خیابان
کرج، گلشهر، خیابان کتویی زاده
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198684868
تلفن
+98 26 3355 5110
ایمیل
alibt77@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم گودینی
آدرس خیابان
کرج، گلشهر، کوچه صفاریان
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 4083
فکس
+98 26 3464 3705
ایمیل
h.godini@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟