هدف از انجام این مطالعه بررسی اثر بخشی برنامه قوانین روانی با آموزش تعامل والد- کودک در گروه آزمایش و مقایسه آن با برنامه قوانین روانی بدون آموزش تعامل والد- کودک در گروه کنترل
طراحی
این مطالعه شامل گروه آزمایش و گروه کنترل و حجم نمونه در هر گروه 26 نفر می باشد. کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های 4 تایی در دو گروه برنامه قوانین روانی گفتار با و بدون آموزش تعامل والدین-کودک تقسیم خواهند شد. جهت تولید لیست تصادفی‌سازی از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd. 2019 استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدا، کودکان دارای لکنت سنین پیش از دبستان که به کلینیک های گفتاردرمانی در شهر یزد مراجعه می کنند یا در لیست انتظار قرار دارند، توسط آسیب شناس گفتار و زبان ارزیابی می شوند. در صورتی که بر اساس نتایج آزمون شدت لکنت، کودک دارای لکنت تشخیص داده شود و سایر معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد، وارد مطالعه می شود. آزمودنی ها در دو گروه برنامه قوانین روانی گفتار با و بدون آموزش تعامل والدین-کودک تقسیم خواهند شد. درمان در هر گروه شامل دو جلسه 45 دقیقه ای در هر هفته به مدت 3 ماه می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
- شرایط ورود
کودکان دارای لکنت در محدوده سنی 3 تا 7 سال
- شش ماه یا بیشتر از شروع لکنت گذشته باشد.
- شرایط عدم ورود
-استفاده از هر گونه داروهای اعصاب و روان
-آسیب شنوایی، اختلالات گفتار و زبان همراه و اختلالات نورولوژیک
گروه‌های مداخله
یک جلسه درمانی در گروه کنترل شامل کار با کودک بر اساس دستورالعمل برنامه قوانین روانی گفتار می باشد. یک جلسه درمانی در گروه آزمایش شامل کار با کودک بر اساس دستورالعمل برنامه قوانین روانی گفتار، استفاده از راهکارهای متمرکز بر والدین و تعاملی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه، شدت لکنت به عنوان پیامد اصلی می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210403050816N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم برزگر بفرویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3231 8251
آدرس ایمیل
slp.barzegar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی برنامه قوانین روانی گفتار با و بدون آموزش تعامل والد –کودک در کودکان دارای لکنت پیش از سن دبستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش تعامل والد-کودک بر شدت لکنت کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دارای لکنت در محدوده سنی 3 تا 7 سال
داشتن لکنت به تشخیص آسیب شناس گفتار و زبان بر اساس ابزار سنجش شدت لکنت SSI-3
شش ماه یا بیشتر از شروع لکنت گذشته باشد.
کودک تک زبانه و فارسی زبان باشد
نداشتن هیچگونه برنامه درمانی دیگر لکنت در زمان مطالعه
والد سواد خواندن داشته باشد
والد فرصت کافی و همکاری لازم برای مطالعه کتاب و فایل های ویدویی آموزشی را داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هر گونه داروهای اعصاب و روان به گزارش والدین و پرونده مراجع
آسیب شنوایی، اختلالات گفتار و زبان همراه و اختلالات نورولوژیک
سن
از سن 3 ساله تا سن 7 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه افراد واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی ساده با اندازه بلوک‌های 4 تایی (شامل 2 فرد در هر گروه) در دو گروه برنامه قوانین روانی گفتار با و بدون آموزش تعامل والدین-کودک به صورت مساوی تقسیم خواهند شد. جهت تولید توالی تخصیص تصادفی‌سازی از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد. همچنین جهت پنهان‌سازی تخصیص از پاکت‌نامه‌های غیرشفاف مهر و موم‌شده با توالی تصادفی (SNOSE) استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
آدرس خیابان
یزد، خیابان رسالت، خیابان 25، پلاک 14
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8963116116
تاریخ تایید
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1399.260
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لکنت
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شدت لکنت کودک به عنوان پیامد اولیه می باشد که با استفاده از آزمون Stuttering Severity Instrument تعیین می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شدت لکنت کودکان قبل از شروع مداخله و در پایان مطالعه اندازه گیری می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار سنجش لکنت دراین پژوهش، آزمون Stuttering Severity Instrumentاست که شدت لکنت را تعیین می کند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تأثیر لکنت بر کودک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان مطالعه سنجش می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس درجه بندی والدین- کودک پالین سنجیده می شود
2
شرح متغیر پیامد
تأثیر لکنت بر والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان مطالعه سنجش می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس درجه بندی والدین- کودک پالین سنجیده می شود
3
شرح متغیر پیامد
دانش و اعتماد به نفس والدین در مدیریت لکنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و پایان مطالعه سنجش می شود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس درجه بندی والدین- کودک پالین سنجیده می شود
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی در گروه آزمایش شامل کار با کودک بر اساس دستورالعمل برنامه قوانین روانی گفتار، استفاده از راهکارهای متمرکز بر والدین و تعاملی می باشد. بسته آموزشی تعامل والد- کودک در اختیار والدین گروه آزمایش قرار می گیرد. در ابتدای هر جلسه درمانگر از راهکارهای متمرکز بر والدین جهت آموزش والدین در مورد لکنت و کنترل نگرانی های آنها استفاده می کند. سپس راهکارهای تعاملی را به والدین آموزش می دهد. و در پایان جلسه کودک بر اساس دستور العمل برنامه قوانین گفتار درمان می شود. درمان در این گروه شامل دو جلسه 45 دقیقه ای در هر هفته به مدت 3 ماه می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک جلسه درمانی در گروه کنترل شامل کار با کودک بر اساس دستورالعمل برنامه قوانین روانی گفتار می باشد. درمان در این گروه شامل دو جلسه 45 دقیقه ای در هر هفته به مدت 3 ماه می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گفتاردرمانی نگاه نو
نام کامل فرد مسوول
شهاب حسینی
آدرس خیابان
یزد، خیابان جمهوری، خیابان 12، پلاک 1
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8962016345
تلفن
+98 35 3235 3841
ایمیل
shahab.slp14.mui@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا خرم خورشید
آدرس خیابان
یزد، خیابان رسالت، خیابان 25، پلاک 14
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8963116116
تلفن
+98 35 3233 8251
ایمیل
slp.barzegar@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
یزد، خیابان رسالت، خیابان 25، پلاک 14
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8963116116
تلفن
+98 35 3233 8251
ایمیل
slp.barzegar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
یزد، خیابان رسالت، خیابان 25، پلاک 14
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8963116116
تلفن
+98 35 3233 8251
ایمیل
slp.barzegar@yahoo.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم برزگر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
یزد، خیابان رسالت، خیابان 25، پلاک 14
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8963116116
تلفن
+98 35 3233 8251
ایمیل
slp.barzegar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه:کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
پروتکل اجرای مطالعه: پروتکل اجرای دقیق مطالعه در هر دو گروه کنترل و آزمایش قابل اشتراک گذاری است.
نقشه آنالیز آماری: طرح آنالیز آماری این مطالعه بدون هیچ محدودیتی قابل انتشار هست.
فرم رضایتنامه آگاهانه: فرم رضایتنامه آگاهانه طراحی شده برای این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
گزارشات بالینی این مطالعه: پس از پایان مطالعه، گزارشات بالینی مربوط به این مطالعه بدون هیچ محدودیتی قابل انتشار هست.
کد های آنالیز این مطالعه : پس از پایان مطالعه، کد های آنالیز این مطالعه بدون هیچ محدودیتی قابل انتشار هست.
نظام های کد بندی داده ها :پس از پایان مطالعه،نظام های کد بندی داده ها بدون هیچ محدودیتی قابل انتشار هست.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
کلیه مستندات مربوط به این مطالعه 6 ماه پس از چاپ نتایج قابل دسترسی می باشند
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی و گفتاردرمانگران می توانند برای مستندات این مطالعه تقاضا ارسال کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی برای استفاده از داده ها و انجام آنالیز وجود ندارد
هر نوع استفاده تحقیقی یا بالینی از داده ها بلامانع می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی می بایست درخواست خود را به ایمیل نویسنده اول یا مسیول ارسال کند. پس از بررسی ایمیل و مشورت با تیم تحقیق حداکثر تا 10 روز بعد فایل ها در اختیار متقاضی قرار می گیرد.