کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 72 زن یائسه. برای تصادفی سازی از روش بلوک های تصادفی سازی شده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: مراکز بهداشتی درمانی تحت نظر دانشکده علوم پزشکی لارستان خواهد بود. کمک پژوهشگر با مراجعه به مرکز بهداشت انتخابی از طریق نمونه گیری در دسترس، زنان یائسه واجد شرایط ورود به مطالعه را انتخاب خواهد کرد. در مرحله تخصیص تصادفی، کمک پژوهشگر از تخصیص افراد به گروه مداخله و کنترل، کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل: نمونه ها تمایل داوطلبانه جهت شرکت در پژوهش داشته باشند، داوطلبین مبتلا به سایکوز حاد، بیماری های مزمن و ناتوان کننده و بیماری های شناختی مثل دمانس نباشند، همچنین اخیرا تحت درمان مشابه نیز قرار نگرفته باشند، داوطلبین در برنامه های درمانی دیگری که با مطالعه حاضر تداخل نماید حضور نداشته باشند، داوطلبین به زبان فارسی آشنایی داشته باشند، داوطلبین توانایی بلعیدن داشته باشند و مشکلات دهانی و گوارشی که با نوشیدن دمنوش تداخل داشته باشد نیز نداشته باشند.
شرایط خروج از مطالعه شامل: بروز هر گونه بحران اجتماعی، خانوادگی در طول مطالعه، سابقه حساسیت به داروهای گیاهی، اعتیاد به مواد مخدر و الکل و داروهای مسکن، مصرف داروهای اعصاب و روان، بستری شدن در بیمارستان یا ابتلا به بیماری های حاد و مزمن که با انجام پژوهش مداخله کند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل زنان یائسه ای است که روزانه 30 میلی گرم دمنوش زعفران همراه با نبات در 300 میلی لیتر آب جوش دریافت می کند.
گروه کنترل شامل زنان یائسه ای است که روزانه 300 میلی لیتر آب گرم همراه با نبات دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
شادکامی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210403050818N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد دلام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5224 7110
آدرس ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تأثير دمنوش زعفران بر میزان شادکامي زنان يائسه: یک کارآزمايي باليني تصادفي سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تأثير دمنوش زعفران بر میزان شادکامي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمونه ها تمایل داوطلبانه جهت شرکت در پژوهش داشته باشند.
داوطلبین مبتلا به سایکوز حاد، بیماری های مزمن و ناتوان کننده و بیماری های شناختی مثل دمانس نباشند، همچنین اخیرا تحت درمان مشابه نیز قرار نگرفته باشند.
داوطلبین به زبان فارسی آشنایی داشته باشند.
داوطلبین در برنامه های درمانی دیگری که با مطالعه حاضر تداخل نماید حضور نداشته باشند.
داوطلبین توانایی بلعیدن داشته باشند و مشکلات دهانی و گوارشی که با نوشیدن دمنوش تداخل داشته باشد نیز نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز هر گونه بحران اجتماعی، خانوادگی در طول مطالعه
بستری شدن در بیمارستان یا ابتلا به بیماری های حاد و مزمن که با انجام پژوهش مداخله کند.
سابقه حساسیت به داروهای گیاهی
عدم تمایل نمونه ها جهت ادامه مشارکت در پژوهش
اعتیاد به مواد مخدر و الکل و داروهای مسکن
مصرف داروهای اعصاب و روان
سن
از سن 47 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به گروه های مداخله و کنترل از روش های بلوک های تصادفی سازی شده استفاده می گردد. نمونه های انتخابی به ترتیب ورود به مطالعه و طبق بلوک های تصادفی سازی شده در هر یک از گروه های مداخله و یا گروه کنترل قرار می گیرند. بدین ترتیب که با توجه به حجم نمونه این مطالعه که 72 نفر برآورد گردیده است از 9 بلوک 8 تایی استفاده می شود. هر بلوک از خانه های A و B تشکیل شده است. طبق توافق قبلی خانه A مربوط به گروه مداخله و خانه B مربوط به گروه کنترل خواهد بود. در این مرحله کمک پژوهشگر که افراد را به گروه مداخله و کنترل تخصیص می دهد از نوع تخصیص اطلاعی نخواهد داشت. این بدان معناست که در هر بلوک، 4 نفر در گروه مداخله و 4 نفر نیز در گروه کنترل قرار می گیرند. نمونه گیری تا جایی که 9 بلوک تکمیل گردد، ادامه پیدا می کند. در نهایت 36 نفر در هر گروه به صورت بلوک های تصادفی سازی شده انتخاب می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی لارستان
آدرس خیابان
بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تاریخ تایید
2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.LARUMS.REC.1399.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نمره شادکامی در زنان یائسه
کد ICD-10
F32.8
توصیف کد ICD-10
Other depressive episodes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شادکامی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری نمره شادکامی قبل از مداخله و 2 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شادکامي آکسفورد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل استفاده از 30 میلی گرم کلاله خشک شده گیاه زعفران خواهد بود كه در 1 نوبت (صبح) به شکل جوشانده (در 300 ميلي ليتر آب جوش به مدت 10 تا 15 دقيقه قرار مي گيرند) و همراه با نبات بصورت 1 فنجان دمنوش زعفران بصورت روزانه مصرف خواهد شد. به بیماران آموزش داده خواهد شد دمنوش را بصورت کامل استفاده نمایند و همزمان از مصرف سایر گیاهان دارویی اجتناب کنند. مطابق پژوهش های قبلی مدت زمان انجام این مداخله 2 هفته خواهد بود. مطابق با نتایج مطالعات قبلی، حداکثر دوز بی خطر روزانه زعفران یک و نیم گرم است، بنابراین پیش بینی می شود دوز مصرفی در مطالعه حاضر عارضه جانبی بدنبال نداشته باشد. افراد گروه مداخله به محض ورود به مطالعه، تعداد دمنوش های خود (تی بگ های 30 میلی گرمی) را برای کل مدت مطالعه (2 هفته) دریافت خواهند نمود، جهت پایش مصرف زعفران در گروه مداخله، طبق توافق قبلی و با حفظ محرمانگی اطلاعات، با فراد این گروه بصورت روزانه (تا دو هفته) تماس تلفنی گرفته خواهد شد و روند مصرف زعفران مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه کنترل روزانه یک لیوان آب گرم و نبات در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی - درمانی دانشکده علوم پزشکی لارستان
نام کامل فرد مسوول
حامد دلام
آدرس خیابان
بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تلفن
+98 71 5225 5512
ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لارستان
نام کامل فرد مسوول
مقداد عبداله پور علی تپه
آدرس خیابان
بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تلفن
+98 71 5225 5512
ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی لارستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لارستان
نام کامل فرد مسوول
حامد دلام
موقعیت شغلی
Faculty member
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تلفن
+98 71 5225 5512
ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لارستان
نام کامل فرد مسوول
حامد دلام
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
فارس، لارستان، شهرجدید- بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تلفن
+98 71 5224 7110
فکس
+98 71 5224 7111
ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لارستان
نام کامل فرد مسوول
حامد دلام
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
فارس، لارستان، شهرجدید- بلوار غدیر شمالی خیابان کارمندان-پشت بازار بزرگ لارستان
شهر
لارستان
استان
فارس
کد پستی
7431889629
تلفن
+98 71 5224 7110
فکس
+98 71 5224 7111
ایمیل
h.delam@larums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست