مقايسه روشهاي محافظت از قرنيه در عمل جراحي اندوسكوپي سينوس تحت بيهوشي عمومي
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران گروه مداخله یک پس از تعبیه لوله تراشه پلک بیمار بوسیله چسب استاندارد ضد حساسیت ثابت خواهد شد. به نحوی که قرنیه بیمار در معرض هوا نباشد.
در بیماران گروه مداخله دو پس از لوله گذاری تراشه روی هر پلک گاز استریل مرطوب شده بوسیله نرمال سالین قرار میگیرد و سپس پد چشمی روی گاز استریل به وسیله چسب ثابت خواهد شد.
بیمارانی که در آنها از 0.5 سی سی پماد ویتامین آ (محیا دارو، ایران)در هر چشم استفاده میشود.
در بیمارانی که درگروه مداخله چهار قرار دارند برای محافظت از قرنیه از 0.5 سی سی ژل هیدروفیل (Bausch & Lomb Incorporated، سنگاپور)در هر چشم استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت عمل جراحی سینوس به روش آندوسکوپی ASA I-II
سابقه هر نوع بیماری چشمی سابقه ترومای چشمی یا هر نوع ناهنجاری مادرزادی یا اکتسابی هر نوع جراحی چشمی حاملگی سابقه استفاده از هر نوع لنز تماسی در یک هفته گذشته
گروههای مداخله
در بیماران گروه مداخله یک پس از تعبیه لوله تراشه پلک بیمار بوسیله چسب استاندارد ضد حساسیت ثابت خواهد شد. به نحوی که قرنیه بیمار در معرض هوا نباشد.
در بیماران گروه مداخله دو پس از لوله گذاری تراشه روی هر پلک گاز استریل مرطوب شده بوسیله نرمال سالین قرار میگیرد و سپس پد چشمی روی گاز استریل به وسیله چسب ثابت خواهد شد.
بیمارانی که در آنها از 0.5 سی سی پماد ویتامین آ (محیا دارو، ایران)در هر چشم استفاده میشود.
در بیمارانی که درگروه مداخله چهار قرار دارند برای محافظت از قرنیه از 0.5 سی سی ژل هیدروفیل (Bausch & Lomb Incorporated، سنگاپور)در هر چشم استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
آسیب قرنیه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N114
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-10, ۱۴۰۰/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-18, ۱۴۰۰/۰۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه روشهاي محافظت از قرنيه در عمل جراحي اندوسكوپي سينوس تحت بيهوشي عمومي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه روشهاي محافظت از قرنيه در عمل جراحي اندوسكوپي سينوس تحت بيهوشي عمومي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت عمل جراحی سینوس به روش آندوسکوپی
ASA I-II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هر نوع بیماری چشمی
سابقه ترومای چشمی یا هر نوع ناهنجاری مادرزادی یا اکتسابی
هر نوع جراحی چشمی
حاملگی
سابقه استفاده از هر نوع لنز تماسی در یک هفته گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
72 بیمار در چهار گروه مطالعه در 18 بلوک چهارتایی جایگشتی وارد لیست تصادفی سازی مستخرج از سایت sealedenvelpe.com خواهندشد.
پژوهشگران شامل چشم پزشک و آمارگر از گروه بیماران مطلع نمی شوند.
پس از جمع آوری فرمها برحسب لیست تصادفی شده گروه هر بیمار بر روی فرم ثبت میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
چشم پزشک در زمان بررسی قرنیه بعد از عمل جراحی و آمارگر از نحوه تخصیص گروه های مطالعه مطلع نمی باشند و پس از جمع آوری فرمها برحسب لیست تصادفی شده گروه هر بیمار بر روی فرم ثبت میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
Shiraz
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.654
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عمل جراحي اندوسكوپي سينوس
کد ICD-10
J01
توصیف کد ICD-10
Acute sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسیب قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انتقال بیمار به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
تست چشم فلورسین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه مداخله یک پس از تعبیه لوله تراشه پلک بیمار بوسیله چسب استاندارد ضد حساسیت ثابت خواهد شد. به نحوی که قرنیه بیمار در معرض هوا نباشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران گروه مداخله دو پس از لوله گذاری تراشه روی هر پلک گاز استریل مرطوب شده بوسیله نرمال سالین قرار میگیرد و سپس پد چشمی روی گاز استریل به وسیله چسب ثابت خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که در آنها از 0.5 سی سی پماد ویتامین آ (محیا دارو، ایران)در هر چشم استفاده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیمارانی که درگروه مداخله چهار قرار دارند برای محافظت از قرنیه از 0.5 سی سی ژل هیدروفیل (Bausch & Lomb Incorporated، سنگاپور)در هر چشم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
لاله دهقان پیشه
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، بیمارستان خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193636981
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
khalili@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
vcrd@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید شاهین حکیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
masihifarzaneh@yaoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
لاله دهقان پیشه
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
lalehdehghan@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم