بررسی تاثیر افزودن شستشوی واژینال با بتادین به شستشوی روتین شکمی برعفونت پس از عمل سزارین
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه کلیه زنان کاندید سزارین مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 170 نفر از افراد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از بلوک تصادفی استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده است. برای تمام بيماران قبل از کلامپ بندناف آنتي بيوتيک پروفيلاکتيک تجویز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان کاندید سزارین تکراری و غیر تکراری؛ تک قلو؛ سن بارداری37 هفته و بالاتر
معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به بتادین؛ سزارین اورژانس؛ جفت پرویا، دیابت؛ لیبر طول کشیده و مادران تحت معاینات مکرر واژینال؛ بیماران مبتلا به ایدز
گروههای مداخله
در گروه مداخله علاوه بر شستشوی روتین پوست شکم با بتادین، شستشوی واژن با بتادین قبل از سزارین صورت می گیرد. شستشو با دو عدد گاز آغشته به بتادین 10% که هر گاز 360 درجه در داخل واژن چرخانده می شود، انجام می شود به طوری که شستشوی واژن با هر گاز 30 ثانیه طول خواهد کشید. شستشوی شکم با بتادین 10% و با سه عدد گاز آغشته به بتادین انجام خواهد شد، شستشو به صورت دوار متحد المرکز از محل برش شکم شروع و از داخل به خارج امتداد می یابد، کل مدت شستشو 5 دقیقه خواهد بود.در گروه کنترل شستشوی روتین پوست شکم با بتادین 10% و با سه عدد گاز آغشته به بتادین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت محل زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N166
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-12, ۱۴۰۰/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن شستشوی واژینال با بتادین به شستشوی روتین شکمی برعفونت پس از عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن شستشوی واژینال با بتادین به شستشوی روتین شکمی برعفونت پس از عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان کاندید سزارین تکراری و غیر تکراری
تک قلو
سن بارداری37 هفته و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به بتادین
سزارین اورژانس
جفت پرویا، دیابت
چاقی (وزن بیشتر از 114 کیلوگرم)
دفع مکونیوم
لیبر طول کشیده و مادران تحت معاینات مکرر واژینال
بیماران مبتلا به ایدز
بیماران مبتلا به بیماری های سرکوب کننده ایمنی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از بلوک تصادفی جایگشتی برای تصادفی سازی استفاده می شود. به اینصورت که ابتدا حجم نمونه کلی و نسبت حجم نمونه در گروه ها مشخص شود. سپس به تعداد نمونه مورد بررسی از جدول اعداد تصادفی اعداد تک رقمی بین 0 تا 9 انتخاب خواهد شد. برای مطالعات با دو گروه، اعداد 9- 0 به دو بلوک مساوی تقسیم میشود که احتمال تخصیص فرد به هر بلوک 0/5 باشد. بلوک 4-0 برای گروه اول و بلوک 9-5 برای درمان دوم میتواند به کار برده شود. بر اساس اعداد انتخابی از جدول اعداد تصادفی و تعیین بلوکها مشخص است که هر فردی که به مطالعه وارد میشود، در کدام گروه قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1399.1139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض زخم سزارین مثل باز شدگی و عفونت
کد ICD-10
Y83.8
توصیف کد ICD-10
Other surgical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت محل زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، به مدت 6 هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله علاوه بر شستشوی روتین پوست شکم با بتادین، شستشوی واژن با بتادین قبل از سزارین صورت می گیرد. شستشو با دو عدد گاز آغشته به بتادین 10% که هر گاز 360 درجه در داخل واژن چرخانده می شود، انجام می شود به طوری که شستشوی واژن با هر گاز 30 ثانیه طول خواهد کشید. شستشوی شکم با بتادین 10% و با سه عدد گاز آغشته به بتادین انجام خواهد شد، شستشو به صورت دوار متحد المرکز از محل برش شکم شروع و از داخل به خارج امتداد می یابد، کل مدت شستشو 5 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل شستشوی روتین پوست شکم با بتادین انجام خواهد شد. شستشوی شکم با بتادین 10% و با سه عدد گاز آغشته به بتادین انجام خواهد شد، شستشو به صورت دوار متحد المرکز از محل برش شکم شروع و از داخل به خارج امتداد می یابد، کل مدت شستشو 5 دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
خدیجه رحمانی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
yas2934@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
rkhodarahmi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
خدیجه رحمانی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
yas2934@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر انیس الدوله نانکلی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
anankali@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
خدیجه رحمانی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
yas2934@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست