بررسی تأثیر ریلوزول بر بهبود وضعیت شناختی و عملکردی بیماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید

بررسی تاثیر ریلوزول بر بهبود وضعیت شناختی و عملکردی بیماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید

این مطالعه به صورت کارآزمایی دو سوکور است و موازی است که 50 بیمار با آسیب تروماتیک مغزی به کمک روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان مداخله و کنترل تقسیم می شوند.

این مطالعه به صورت کارآزمایی دو سوکور است که در آن 50 بیمار با آسیب تروماتیک مغزی شدید مراجعه کننده به بیمارستان ولی عصر اراک وارد مطالعه می شوند . این افراد با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان مداخله و کنترل تقسیم می شوند . در گروه مداخله ریلوزول به مدت 2 هفته ، با دوز 500 میلی گرم هر 12 ساعت ترجیحا طی 12 ساعت اول بعد از تروما و در اولین فرصت بعد از توانایی غذا خوردن از راه دهان می باشد . در گروه کنترل به جای ریلوزول از آب مقطر استفاده می شود . در نهایت دو گروه از نظر پیامد های اصلی با هم مقایسه می شوند.

شرایط ورود به مطالعه : بیماران با آسیب تروماتیک مغزی شدید ، آسیب های مغزی غیر نافذ ، سن بیشتر از 16 سال ، توانایی دریافت دارو از طریق دهان و یا لوله بینی معده ای ، مقیاس کومای گلاسکو کمتر از 9 ، داشتن رضایت آگاهانه توسط افراد خانواده درجه اول برای شرکت در مطالعه ، شرایط عدم ورود به مطالعه : نارسایی کلیه و کبدی ، سابقه آسیب مغزی شدید ، بیماران غیرقابل شناسایی . بارداری

گروه مداخله : پروتکل درمانی شامل تجویز دارو (ریلوزول) به مدت 2 هفته، با دوز 500 میلی گرم هر 12 ساعت ترجیحا طی 12 ساعت اول بعد از تروما و در اولین فرصت بعد از توانایی غذا خوردن از راه دهان می باشد. گروه کنترل: تجویز آب مقطر به جای ریلوزول خواهد بود

مقیاس کومای گلاسکو ، مقیاس 4 نمره ، مقیاس نتایج گلاسکو ، وضعیت عملکرد کارنوفسکی ، آزمون حالت ذهنی کوتاه ، مقیاس رتبه بندی معلولیت

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از نرم افزار تولید اعداد تصادفی به روش بلوکی، توالی رندومیزیشن متناسب با حجم نمونه مورد نیاز برای دو گروه تولید خواهد شد. در ابتدا کلیه حالت هایی که ۲ حرف A، B را در بلوک ۸ تایی بتوان کنارهم چید تولید می شود . سپس بصورت تصادفی و با جایگذاری از بین بلوک ها، یک بلوک انتخاب می شود و الگوی چیدمان در آن بلوک برای تخصیص شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. سپس این بلوک در ظرف اصلی جایگذاری شده و مجدد بلوک دیگری انتخاب خواهد شد. همه این کارها با نرم افزاری به نام Sealed Envelope انجام خواهد شد. با استفاده از این روش، پنهان سازی (concealment) نیز رعایت خواهد شد. مفهوم پنهان سازی، غیر قابل پیش بینی نمودن تخصیص افراد به گروه ها می باشد . در واقع محقق قادر به پیش بینی اینکه فرد بعدی قرار است در کدام گروه قرار بگیرد نخواهد بود.

در فرایند کورسازی پزشک معالج و بیمار blind (ناآگاه) می باشند و دستیار آموزش دیده در جریان روند مطالعه می باشد.فرد تکمیل کننده پرسشنامه همان دستیار آموزش دیده یا مجری طرح می باشد .

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1401/01/31 لغایت 1405/01/31 به مدت 4 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

در صورت وجود سوالات تکمیلی

دکتر آیدین شاکری

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.