تاثیر داروي لووتيروكسين سديم بر روي يافته هاي الكتروكارديوگرافي(QTcوQTd )بيماران با كم كاري ساب كلينيكال تيروييد

تعیین تاثیر لووتیروکسین بر یافته های الکتروکاردیوگرافی بیماران (QTc و QTd) کم کاری تحت بالینی تیرویید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی، دوسویه کور تصادفی شده، فاز 3 با 200 بیمار با پیگیری 3 ماهه

بیماران کم کاری تحت بالینی تیرویید مراجعه کننده به کلینیک ویژوه مهدیه کرمانشاه به شرکت در مطالعه دعوت خواهند شد.مطالعه به صورت دو سو کور طراحی خواهد شد، افراد شرکت کننده در پژوهش و پزشک مسئول الکتروکاردیوگرافی نسبت به درمان های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود. قرص 50 میکروگرم لووتیروکسین سدیم تولید شرکت داروسازی ایران هورمون در مطالعه استفاده خواهد شد. پلاسبو نیز توسط همان شرکت تولید شده و از نظر شکل،بسته بندی، اندازه رنگ و بو مشابه خواهند بود.

بيماران مبتلا به هيپوتيروئيدي ساب كلينيكال که QTcطولانی تر از 460 میلی ثانیه دارند. معیارهای ورود به مطالعه(Inclusion Criteria)شامل:1-میزان TSH بیشتر از 5 نانو گرم در دسی لیتر و هورمونهای تیروییدی نرمال2- میزان QTcبیشتر از 460 میلی ثانیه3- عدم وجود بیماری قلبی همزمان4- محدوده سنی 20-50 سال و معیارهای خروج(Exclusion Criteria ) شامل:1-بارداری یا اختلال هورمونی 2- مصرف داروهای موثر بر فاصله QTc

گروه درمان 50 میکروگرم لووتیروکسین سدیم به مدت 3ماه روزانه دریافت خواهند کرد و گروه کنترل نیز در همین مدت روزانه پلاسبو دریافت خواهند کرد.

QTcorrection و QTdispersion

بعد از اخذ رضایت آگاهانه با استفاده از تصادفی سازی بلوک بندی و نسبت 1:1 شرکت کنندگان به طور تصادفی در دو گروه مطالعه قرار می گیرند.ترکیبی از بلوک های 4 و6 تایی تصادفی تولید شده توسط سایت sealed envelope به آدرس https://www.sealedenvelope.com برای تخصیص مداخله به شرکت کنندگان استفاده خواهد شد. در این سایت بعد از تنظیم seed برای اعداد تصادفی تولید شده، لیست 200 عددی را برای تخصیص افراد به دو گروه A و B تولید خواهیم کرد. سپس با استفاده از لیست مذکور،بیماران در گروه های تعیین شده قرار گرفتند.پس از رضایت شرکت کنندگان، به هر یک از شرکت کنندگان یک شماره شناسایی مطالعه در محل مطالعه داده می شود. به منظور پنهان ماندن فرآیند تصادفی سازی، توالی تخصیص با استفاده از پاکت نامه های حاوی توای اعداد، به صورت مهر و موم شده به فرد مسئول تصادفی سازی در کلینیک داده می شود.

. مطالعه به صورت دو سو کور طراحی خواهد شد، افراد شرکت کننده در پژوهش و پزشک مسئول الکتروکاردیوگرافی نسبت به درمان های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود. قرص 50 میکروگرم لووتیروکسین سدیم تولید شرکت داروسازی ایران هورمون در مطالعه استفاده خواهد شد. پلاسبو نیز توسط همان شرکت تولید شده و از نظر شکل،بسته بندی، اندازه رنگ و بو مشابه خواهند بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد