چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر میکرونیدلینگ در درمان ضایعات استریا البا
طراحی
کارآزمایی بالینی، با یک گروه، بدون کورسازی، غیرتصادفی شده، فاز 2 بر روی 34 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی یک سو کور، 34 بیمار مبتلا به ضایعات استریا البا مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد. سپس این بیماران تحت میکرونیدلینگ قرار گرفته و میزان بهبودی اسکار بیماران یک و سه ماه بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل وجود استریاآلبا برروی شکم، باسن ، ران ها و پهلوهادر کمتر از یک سال گذشته و عدم دریافت هرگونه درمان قبلی برای استریا و تیپ پوستی 3و4 می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل حاملگی، شیردهی، وجود استریاآلبا بر روی سینه و بازوها، درمانهای قبلی استریا با دارو یا لیزر، مصرف استرویید موضعی یا سیستمیک، ابتلا به سندرم کوشینگ، استفاده از ایزوترتینویین یا تزریق فیلر در 6 تا 12 ماه گذشته و انجام درم ابریژن یا لیزر سطح پوست 6 تا 12 ماه گذشته در محل استریا می باشد.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ابتدا بی حسی موضعی بر روی محل درمان به مدت نیم الی یکساعت قرار داده می شود، سپس با نرمال سالین شسته می شود و با استفاده از محلول آسپتیک استریل می گردد و پس از آن تحت درمان با میکرونیدلینگ قرار می گیرد. پس از آن با استفاده از گاز استریل اغشته به نرمال سالین محل پاک شده و کرم زینک اکساید روی آن استفاده می شود. به بیماران توصیه می شود تا 24 ساعت از شستشوی محل خودداری کنند و حداقل 1 هفته اکسید زینک را روی محل استعمال کنند و از قرار گیری در معرض نور مستقیم خورشید در محل جدا خودداری نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی اسکار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200825048515N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر میکرونیدلینگ در بهبودی ضایعات استریا البا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میکرونیدلینگ در بهبودی ضایعات استریا البا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود استریاآلبا برروی شکم، باسن ، ران ها و پهلوها در کمتر از یک سال گذشته عدم دریافت هرگونه درمان قبلی برای استریا و نوع پوستی 3و 4
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی شیردهی وجود استریاآلبا بر روی سینه و بازوها درمانهای قبلی استریا با دارو یا لیزر مصرف استرویید موضعی یا سیستمیک ابتلا به سندرم کوشینگ استفاده از ایزوترتینویین یا تزریق فیلر در 6 تا 12 ماه گذشته انجام درم ابریژن یا لیزر سطح پوست 6 تا 12 ماه گذشته در محل استریا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-01-10, ۱۳۹۹/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.908

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استریا البا
کد ICD-10
L90.6
توصیف کد ICD-10
Striae atrophicae

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه وسه ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری(VAS)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا بی حسی موضعی بر روی محل درمان به مدت نیم الی یکساعت قرار داده می شود، سپس با نرمال سالین شسته می شود و با استفاده از محلول آسپتیک استریل می گردد و پس از آن تحت درمان با میکرونیدلینگ قرار می گیرد. پس از آن با استفاده از گاز استریل اغشته به نرمال سالین محل پاک شده و کرم زینک اکساید روی آن استفاده می شود. به بیماران توصیه می شود تا 24 ساعت از شستشوی محل خودداری کنند و حداقل 1 هفته اکسید زینک را روی محل استعمال کنند و از قرار گیری در معرض نور مستقیم خورشید در محل جدا خودداری نمایند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین سیادت
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا(س)؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
dsiadat@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سیادت
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا(س)؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
dsiadat@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین سیادت
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا(س)؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
dsiadat@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رضا معینی فارسانی
موقعیت شغلی
پزشک غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا(س)؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
dsiadat@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...