چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر انحراف فکر بر شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک قبل از عمل جراحی ارتوپدی در کودکان انجام خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده بر روی 60 کودک تحت عمل جراحی ارتوپدی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش جراحی بیمارستان شفا یحیاییان تهران انجام خواهد شد. در گروه آزمون از بازی حباب ساز به منظور ايجاد انحراف فكر استفاده خواهد شد که طی این بازی محقق و کودک با استفاده از بازی حباب ساز، حباب هایی را درست خواهند کرد. بازی به مدت 10 دقیقه به طول می انجامد. در گروه کنترل بیماران تنها مراقبت‌های روتین را بدون هیچ‌گونه مداخله ای اضافه دریافت خواهند کرد.تخصیص بیماران به دو گروه به صورت تصادفی و کورسازی شده انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به شکستگی برای بار اول، داشتن حداقل نمره درد 4 از مقیاس رفتارهای ناشی از درد، سن بین 6-3 سال، نداشتن مشکلات شنوایی و بینایی و عقب ماندگی، داشتن تشخیص شکستگی های بسته سوپراکوندیلار استخوان بازو، عدم دریافت مسکن تا 3 ساعت قبل از اجرای مداخله. شرایط عدم ورود: عدم وجود درد، عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش، ناتوانی جهت ادامه مشارکت در پژوهش، بیقراری کودک و عدم تحمل شرایط پژوهش.
گروه‌های مداخله
این مطالعه بر روی دو گروه آزمون شامل انحراف فکر (بازی درمانی) و کنترل شامل مداخلات روتین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک قبل از عمل جراحی ارتوپدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20120109008665N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-05, ۱۴۰۰/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن بابامحمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
babamohamadi@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر انحراف فکر بر شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک قبل از عمل جراحی ارتوپدی در کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انحراف فکر بر شدت درد و شاخص های فیزیولوژیک قبل از عمل جراحی ارتوپدی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن سابقه بستری نداشتن بیماری زمینه ای ابتلا به شکستگی برای بار اول آگاهی به زمان و مکان و شخص داشتن حداقل نمره درد 4 از مقیاس رفتارهای ناشی از درد سن بین 6-3 سال نداشتن مشکلات شنوایی و بینایی و عقب ماندگی داشتن تشخیص شکستگی های بسته سوپراکوندیلار استخوان بازو عدم دریافت مسکن تا 3 ساعت قبل از اجرای مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود درد بد حالی و ناتوانی جهت ادامه مشارکت در پژوهش بیقراری کودک و عدم تحمل شرایط پژوهش عدم تمایل به ادامه شرکت در پژوهش
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص نمونه ها (به دو گروه آزمون و شاهد) به صورت تصادفی و با استفاده از روش Random Block (بلوك هاي تصادفي دوتایی) انجام خواهد شد. در این روش A معرف گروه بازی، و B معرف گروه شاهد خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان با استفاده از بلوک های تصادفی دو تایی حاوی حروف A، B که هر کدام مشخص کننده گروه های مداخله یا کنترل می باشند به صورت تصادفی به گروهها اختصاص می یابند، شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد و فرد تجزیه و تحلیل کننده داده های مطالعه از اختصاص افراد به گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع می باشند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1400.007

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد ناشی از شکستگی
کد ICD-10
G89.11
توصیف کد ICD-10
Acute pain due to trauma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله (بازی)، بلافاصله بعد از اتمام بازی و ده دقیقه پس از انجام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس واکنش های رفتاری ناشی از درد (FLACC)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص های فیزیولوژیک (فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، فشار متوسط شریانی و نبض)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله (بازی)، بلافاصله بعد از اتمام بازی و ده دقیقه پس از انجام آن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور پرتابل سعادت بخش اطفال بیمارستان شفایحیاییان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت انجام مداخله در گروه آزمون پس از توضیحات کافی درباره اهداف مطالعه و روش کار، طی مراحل معارفه و آشنایی و ایجاد رابطه اعتماد آمیز، رضایت نامه کتبی از والدين كودكاني كه معیارهای ورود به مطالعه را دارند، گرفته خواهد شد و اطلاعات دموگرافیک ثبت و سپس درد و شاخص های فیزیولوژیک قبل از انجام مداخله اندازه گیری شده و بازی در حضور والدین شروع می شود. در این مطالعه از بازی حباب ساز به منظور ايجاد انحراف فكر استفاده خواهد شد که طی این بازی محقق و کودک با استفاده از بازی حباب ساز، حباب هایی را درست خواهند کرد. بازی به مدت 10 دقیقه به طول می انجامد. درد و شاخص های فيزيولوژيک بلافاصله بعد از اتمام بازی و ده دقیقه پس از انجام آن نیز اندازه گیری می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، بیماران تنها مراقبت‌های روتین را بدون هیچ‌گونه مداخله اضافه ای دریافت خواهند کرد. ارزيابي و اندازه‌گیری‌ها در ابتدای مطالعه، 10 دقیقه و 20 دقیقه بعد از آن انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
آدرس خیابان
ميدان بهارستان، خیابان مجاهدین اسلام، مرکز آموزشی و درمانی شفایحیائیان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 21 3354 2001
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://shafa.iums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
ایران، سمنان، بلوار بسیج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3345 1336
ایمیل
rds@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rtvc.semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
حسن بابامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، سمنان، کیلومتر 5 جاده دامغان، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پرستاری و مامایی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4192
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
babamohammady2007@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...