تاثیر لمس توسط دست بیمار بر سطح هوشیاری و علایم حیاتی خود
طراحی
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با شرکت 48 بیمار در دو گروه انجام می گیرد. گروه لمس توسط دست خود بیمار(گروه اول) و گروه لمس توسط پرستار (گروه دوم). پس از گزینش در دسترس از بیماران بستری و مبتنی بر هدف با لحاظ معیارهای ورود بصورت تصادفی شده با استفاده از بلوکهای جایگشتی چهارتایی به دو گروه و به تعداد مساوی تخصیص می یابند . کورسازی جهت بیماران بدلیل عدم هوشیاری انان محقق بوده وبعلت عدم اطلاع ثبت کننده وضعیت هوشیاری و علایم حیاتی از جایگاه آزمودنی در گروها و نیز تحلیل کننده آماری در واقع این مطالعه با دو گروه موازی، تصادفی شده و دوسویه کور طراحی گردیده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر روی بیماران با اختلال سطح هوشیاری(GCS زیر 8) بستری در بخشهای مراقبت ویژه خراسان رضوی(در دو گروه) انجام می شود. در گروه اول لمس درمانی صورت و تنه توسط دست خود بیمار ولی با کمک پرستار به مدت شش روز متوالی و هر بار به مدت 10 دقیقه انجام می شود.در گروه دوم لمس درمانی به روش مشابه گروه اول ولی توسط دست پرستار همجنس و با همان مدت زمان انجام می گیرد.کور سازی برای بیماران بدلیل عدم هوشیاری عملا محقق بوده و نیاز به اقدام خاصی نمی باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن بین 60-15 سال ،عدم وجود اختلالات حس لامسه در قسمتهای مختلف در بیمار ،GCS زیر 8
معیارهای خروج: عدم رضایت همراهیان
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی هستند که با دست خودشان تحریکات حسی دریافت میکنند.
گروه کنترل شامل بیمارانی هستند که با دست پرستار تحریکات حسی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم حیاتی، سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210327050780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه صادقیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5232 9110
آدرس ایمیل
info@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر لمس توسط پرستار با لمس توسط خود بیمار ، بر علایم حیاتی و سطح هوشیاری بیماران بستری در بخش های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لمس بر علائم حیاتی و سطح هوشیاری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با کاهش سطح هوشیاری با معیار ورود سن بین 15تا60
بیماران با کاهش سطح هوشیاری با معیار ورود GCSزیر 8
بیماران با کاهش سطح هوشیاری با معیار عدم وجود اختلالات حسی مختلف
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انتقال بیمار به سایر مراکز درمانی
داشتن مشکلات حسی
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا واحد های پژوهش به تعداد برآورد شده از بین بیماران در دسترس بستری در بخشهای مراقبت ویژه با لحاظ معیارهای ورود و به روش مبتنی بر هدفمند(Purposeful) انتخاب می شوند. سپس بصورت تصادفی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه دو گروه لمس درمانی (یک گروه توسط دست خود بیمار با کمک و دیگری توسط پرستار ، هرگروه 24 نفر) تخصیص می یابند. به این شکل که برای گروه لمس توسط دست خود بیمار )با کمک حرف A و برای گروه لمس توسط دست پرستار حرف B در نظر گرفته می شود. حالت های ممکن در بلوک چهارتایی شش حالت شامل AABB ،BBAA ،ABAB ،BABA ،ABBA ،BAAB است که هر حالت روی یک کارت نوشته و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده می شود. سپس با استفاده از تاس از شش حالت ممکن یکی انتخاب و براساس آن بیماران انتخابی به دو گروه مربوطه تخصیص می یابد. این فرآیند تا تکمیل حجم نمونه ادامه پیدا می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
آیا تحریکات حسی که توسط خود بیمارانجام میشود، تاثیر بیشتری از تحریکات حسی که توسط پرستار بر روی بیمار انجام میشود، دارد؟ علاوه بر این، در حال حاضر، سیاست ملاقات در بخش¬های ویژه در کشور محدودیت¬های بسیاری دارد . در اکثر مراکز درمانی، تحریکات حسی توسط پرستاران انجام می¬شود و نیز تاکنون نقش خود بیمار در مقایسه با پرستاران در انجام تحریکات حسی در تحقیقی مجزا در ایران سنجیده نشده است .در مطالعات مشابه به تأثیر لمس توسط پرستار با لمس توسط خود بیمار، بر علایم حیاتی و سطح هوشیاری بیماران بستری در بخش¬های ویژه اشاره نشده است و این امر گویای خلأ پژوهشی و دانش موجود در این خصوص می¬باشد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
خیابان خرداد6 پلاک2 واحد 2
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9518951607
تاریخ تایید
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش سطح هوشیاری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
لمس به مدت شش روز متوالی و هر بار به مدت 10 دقیقه در شیفت صبح و عصر انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس کمای گلاسکو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
کنترل علائم حیاتی قبل از مداخله و بعد از مداخله در 6 روز متوالی در صبح و عصر
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس با شمارش تعداد بالا و پایین رفتن قفسه سینه، بررسی فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد ضربان قلب با دستگاه مانیتورینگ علائم حیاتی مارک سعادت مدل S1600 و برای درجه حرارت از ترمومتر دهانی استفاده میشود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروهی که لمس توسط پرستار انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروهی که لمس توسط خود بیمار و با کمک پرستار انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی و نهم دی تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
خدیجه صادقیان
آدرس خیابان
خیابان خرداد ،خرداد6 پلاک 2 واحد 2
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9518951607
تلفن
+98 51 5232 9110
ایمیل
kh.sadeghiyan59@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
مهندس میثم داستانی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، گناباد، خیابان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۶۹۱۷۹۳۷۱۸
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5722 3815
ایمیل
info@gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خرداد،خرداد2،پلاک 2،واحد 2
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9517951607
تلفن
+98 51 5232 9110
فکس
ایمیل
kh.sadeghiyan59@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خرداد،خرداد2،پلاک 2،واحد 2
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9517951607
تلفن
+98 51 5232 9110
فکس
ایمیل
kh.sadeghiyan59@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
خدیجه صادقیان
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان خرداد،خرداد2،پلاک 2،واحد 2
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9517951607
تلفن
+98 51 5232 9110
فکس
ایمیل
kh.sadeghiyan59@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست