تعيين و مقايسه میانگین
( فشارخون سیستولیک و دیاستولیک ،
فشارخون شریانی ،
مصرف اينوتروپ ،
تعداد ضربان قلب ،
مقادیر گازهای خون شریانی ،
كسر تخليه¬ای قلبی )
و فراوانی تزریق فرآورده¬های خونی بعد از عمل در گروه¬ مداخله و کنترل
طراحی
اين مطالعه يك كارآزمايي باليني تصادفي شده كنترل¬دار يك ¬سو كور (عدم اطلاع بيمار از مداخله) است .بیماران به صورت تصادفی¬سازی بلوکی (Block randomization) با سایز 6، به 2 گروه 30 نفره تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مداخله در مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی در سال 1400 در اطفال انجام خواهد شد. جامعه پژوهش شامل کلیه شیرخواران بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تا وزن 10 کیلوگرم میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) رضایت والدین مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی
2) شیرخواران بیمار تا وزن 10 کیلوگرم کاندید جراحی قلب باز
3) کلسیم یونیزه نرمال و پایین¬تر در حین کاردیوپولمونری بای پس
4) عدم وجود هرگونه بیماري متابولیک و سیستمیک که باعث تحت تأثیر قرار گرفتن سطح کلسیم گلوکونات شود
5) مصرف نکردن دیگوکسین قبل از عمل توسط بیمار
6) بیمار مبتلا به هیپوفسفاتمی نباشد
7) بیمارانی که تحت عمل جراحی مجدد یا اورژانسی قرار نگیرند
گروههای مداخله
جامعه پژوهش شامل کلیه کودکان بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تا وزن 10 کیلوگرم می¬باشد.
در گروه اول تزریق وریدی کلسیم گلوکونات به میزان 100 میلی¬گرم بر کیلوگرم با سرعت 25 میلی¬گرم برکیلوگرم در دقیقه حداکثر تا 1 گرم، 20 دقیقه پس از باز کردن کلمپ آئورت و گروه دوم به صورت کنترل ارزیابی خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تصحیح متغیرهای همودینامیک و بهبود عملکرد قلبی در بخش مراقبت ویژه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210316050726N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید رجب زاده زارع
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2610 2319
آدرس ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-05, ۱۴۰۰/۰۵/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-05, ۱۴۰۰/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیم گلوکونات در حین کاردیوپولمونری بای پس بر متغیرهای همودینامیک و پیامد بالینی پس از آن در شیرخواران تحت عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز کلسیم گلوکونات در حین کاردیوپولمونری بای پس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والدین مبنی بر شرکت در طرح تحقیقاتی
شیرخواران بیمار تا وزن 10 کیلوگرم کاندید جراحی قلب باز
کلسیم یونیزه نرمال و پایین¬تر در حین کاردیوپولمونری بای پس
عدم وجود هرگونه بیماري متابولیک و سیستمیک که باعث تحت تأثیر قرار گرفتن سطح کلسیم گلوکونات شود
مصرف نکردن دیگوکسین قبل از عمل توسط بیمار
بیمار مبتلا به هیپوفسفاتمی نباشد
بیمارانی که تحت عمل جراحی مجدد یا اورژانسی قرار نگیرند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیرخواران بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز، به صورت تصادفی سازی بلوکی جایگشتی(permuted block randomization) با سایز 6(10 بلوک 6 تایی ) با استفاده از نرم افزار create a Randomization list به دو گروه 30 نفره تقسیم شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه يك كارآزمايي باليني تصادفي شده كنترل¬دار يك ¬سو كور (عدم اطلاع بيمار از مداخله) میباشد و پس از اخذ رضایت آگاهانه از والدین بیمار و رعایت موارد ورود، بیمار به دلیل قرار گرفتن در شرایط جراحی و انجام مداخله حین آن بیهوش میباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-08-03, ۱۴۰۰/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای سیانوتیک قلبی مادرزادی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پژوهش¬گر در فواصل زمانی قبل از القاء بیهوشی، بعد از القاء بیهوشی، هنگام بای پس قلبی-ریوی، هنگام گرم شدن، پس بازکردن کلمپ آئورت، پس از تزریق کلسیم، بعد از خاتمه بای پس قلبی-ریوی، بدو ورود به ICU، 2، 4، 6 و 8 ساعت پس از ورود به ICU از طریق پرونده و برگههای آزمایش بیماران مورد مطالعه استخراج و جمعآوری خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مانیتور قلبی عروقی بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تا وزن 10 کیلوگرم میباشد . در این گروه ، تزریق وریدی کلسیم گلوکونات به میزان 100 میلی¬گرم بر کیلوگرم با سرعت 25 میلی¬گرم برکیلوگرم در دقیقه حداکثر تا 1 گرم، 20 دقیقه پس از بازکردن کلمپ آئورت صورت پذیرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل کودکان بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تا وزن 10 کیلوگرم میباشد .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سعید رجب زاده زارع
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید رجب زاده زارع
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید ملکی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید رجب زاده زارع
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید رجب زاده زارع
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
saeed.rajabzade@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست