چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تزریق متادون عضلانی در میزان کاهش درد بعد از جراحی پیوند کلیه در ریکاوری و بخش
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 35 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
یک مطالعه کار ازمایی بالینی دو سو کور در بیماران نارسایی کلیه در بیمارستان سینا انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کلیه بیماران نارسایی کلیه کاندید جراحی پیوند کلیه سنین 20-55 سال شرایط عدم ورود:سابقه اعتیاد به داروهای مخدر و درحال مصرف متادون و دارو های اعصاب یا روانگردان سابقه اسم و تشنج و QT طولانی در نوار قلبی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بعد از اینداکشن بیهوشی به گروه متادون 5 میلیگرم متادون به صورت داخل عضلانی با یک سرنگ 2 سی سی تزریق میشود .در پایان بیهوشی ، تمامی بیماران 1 گرم استامینوفن وریدی دریافت نموده و بعد از خروج لوله تراشه، شدت درد و میزان آژیتاسیون بیماران در ریکاوری و در بخش در ساعات: 6 ، 12 ، 18 و 24 بعد از ورود به بخش ارزیابی میگردد. میزان مصرف مسکن در 24 ساعت بعد عمل بررسی میشود.گروه کنترل:بعد از اینداکشن بیهوشی به گروه کنترل 5 میلیگرم مورفین به صورت داخل عضلانی با یک سرنگ 2 سی سی تزریق میشود .در پایان بیهوشی ، تمامی بیماران 1 گرم استامینوفن وریدی دریافت نموده و بعد از خروج لوله تراشه، شدت درد و میزان آژیتاسیون بیماران در ریکاوری و در بخش در ساعات: 6 ، 12 ، 18 و 24 بعد از ورود به بخش ارزیابی میگردد. میزان مصرف مسکن در 24 ساعت بعد عمل بررسی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
انسیدانس و شدت بروز دردو اژیتاسیون بعد از اعمال جراحی پیوند کلیه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130304012695N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا خاجوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1220
آدرس ایمیل
khajavim@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-30, ۱۴۰۰/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-19, ۱۴۰۰/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات تزریق عضلانی متادون بعد از اینداکشن بیهوشی بر بی دردی بعد از اعمال جراحی پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
کاهش درد جرا حی های پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نارسایی کلیه کاندید پیوند کلیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه اعتیاد به داروهای مخدر و درحال مصرف متادون دارو های اعصاب یا روانگردان سابقه اسم و تشنج QTطولانی در نوار قلبی
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران دارای معیارهای ورود به مطالعه از روش Block balanced randomization استفاده میشود قبل از مطالعه یکی از افرادی که عضو تیم تحقیق نیست فرایند راندومیزاسیون را انجام میدهد و با استفاده از نرم افزار راندوم ژنراتور, بلوکهای چهارتایی برای گروه مداخله و کنترل تشکیل میدهد. کارت کامل بلوک های چهارتایی در داخل یک پاکت در اختیار سرپرستار اتاق عمل که نسبت به مطالعه بی اطلاع است قرار میگیرد. بعد از ورود هر بیمار به اتاق عمل یک کارت به بیمار تعلق میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان:با توجّه به اینکه بیماران از نوع داروی تزریقی به هنگام اینداکشن بیهوشی آگاهی ندارند، بنابراین از اینکه در کدام گروه مورد مداخله قرار داشتند آگاهی نداشتند. ارزیابی کننده پیامد: دستیاری که پیامدهای مورد نظر در این تحقیق را ثبت میکند از نوع گروه اطلاعی ندارد آنالیز کننده داده ها: فردی که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کند نیز از نوع گروه های شرکت کننده اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی,دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی, حسن اباد, بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1400.013

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد حاد شکم بعد از جراحی پیوند کلیه
کد ICD-10
R10.0
توصیف کد ICD-10
Acute abdomen

2

شرح
استرس و آژیتاسیون بعد از عمل
کد ICD-10
F43.0
توصیف کد ICD-10
Acute stress reaction

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسیدانس بروز دردشکم و شدت ان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از خروج لوله تراشه در ریکاوری و ساعات 6،12،18، و 24 بعد از عمل در بخش
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
شدت آژیتاسیون بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقیاس سدیشن رامسی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بعد از خروج لوله تراشه در ریکاوری و ساعات 6،12،18، و 24 بعد از عمل در بخش

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 5 میلی گرم از آمپول متادون بعد از شروع بیهوشی داخل عضلانی به بیمار تزریق نموده بعد از اکستوباسیون ، انسیدانس بروز درد شکم و شدت درد ان و درجه آژیتاسیون، در ریکاوری و بخش و میزان مصرف مسکن در 24 ساعت بعد عمل بررسی میشود
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 5 میلی گرم از آمپول مورفین بعد از شروع بیهوشی داخل عضلانی به بیمار تزریق نموده بعد از اکستوباسیون ، انسیدانس بروز درد شکم و شدت درد ان و درجه آژیتاسیون، در ریکاوری و بخش و میزان مصرف مسکن در 24 ساعت بعد عمل بررسی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
آدرس خیابان
بیمارستان سینا خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8550
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوارکشاورز.تقاطع خیابان قدس - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا خاجوی
موقعیت شغلی
هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیا بان امام خمینی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 1220
فکس
+98 21 6312 0000
ایمیل
khajavim@tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه اطلاعاتی که برای این پژوهش بکار رفته است پس از غیر شناسایی کردن هویت بیماران قابل اشتراک گذاری است. همچنین اطلاعات آماری، تجزیه و تحلیل اطلاعات، روش مطالعه، یافته ها و نتیجه گیری قابل اشتراک میباشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی پس از پذیرش یک مجله علمی معتبر و انتشار آن
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای پژوهشگران دانشگاهی و در عرصه های علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کلیه پژوهشگران میتوانند از تمام مطالب منتشر شده استفاده کرده و در صورت انتشار تمام یا قسمتی از آن حتما نام و منبع این پژوهش و محققین آن مشخص باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمدرضا خاجوی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضی با استفاده از ایمیل نوع فایلهای مورد نظر را درخواست کند. khajavim@tums.ac.ir
سایر توضیحات
در حال خواندن...