تعیین اثر داروهای هالوپریدول، رسپریدون و کوئتیاپین در درمان دلیریوم بیماران مرحله انتهایی سرطان
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و به شکل تصادفی دوسو کور کنترل شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار است، که به بررسی و مقایسه اثر داروهای هالوپریدول، کوئتیاپین و رسپریدون می پردازد. برای تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه مورد مطالعه از بین بیماران بیمارستان امید انتخاب میشوند. داروها با دوز حداقل شروع شده و روزانه تا بهبود علائم دلیریوم یا رسیدن به سقف دوز دارو افزایش داده میشوند. جهت ارزیابی پاسخ به درمان از چک لیست غربالگری دلیریوم مراقبت ویژه استفاده میگردد. این پرسشنامه روزانه تا زمان بهبودی و سپس هر 2 روز تا 7 روز پس از بهبودی تکمیل میگردد. یک نفر راندومیزاسیون افراد در گروههای سهگانه و سپس تنظیم دوز روزانه دارو تا رسیدن به پاسخ درمانی را انجام میدهد. فرد دومی که هیچ اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد به صورت روزانه ارزیابی بیماران را با استفاده از پرسشنامه انجام میدهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص هریک از انواع سرطان مرحله انتهایی، موافقت آگاهانه بیمار یا خانواده، سن بالای 18 سال، تشخیص اختلال دلیریوم بر اساس معیارهای DSM-V؛ شرایط عدم ورود: وجود اختلال نوروکاگنتیو ماژور، منع مصرف داروهای آنتیسایکوتیک
گروههای مداخله
گروه 1: گیرنده هالوپریدول (6-1 میلی گرم روزانه)
گروه 2: گیرنده کوئتیاپین (400-25 میلی گرم روزانه)
گروه 3: گیرنده رسپریدون (6-1 میلی گرم روزانه)
متغیرهای پیامد اصلی
نمره دلیریوم براساس چک لیست غربالگری دلیریوم مراقبت ویژه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190404043159N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-02, ۱۴۰۰/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-02, ۱۴۰۰/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-02, ۱۴۰۰/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا شعربافچی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3222 2475
آدرس ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر داروهای هالوپریدول، رسپریدون و کوئتیاپین در درمان دلیریوم بیماران مرحله انتهایی سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هالوپریدول، رسپریدون و کوئتیاپین در دلیریوم بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص هریک از انواع سرطان مرحله انتهایی
موافقت آگاهانه بیمار یا خانواده
سن بالای 18 سال
تشخیص اختلال دلیریوم بر اساس معیارهای DSM-V
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلال نوروکاگنتیو ماژور
منع مصرف داروهای آنتیسایکوتیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روشهای درمان به صورت B ،A و C مشخص میشوند. افراد به روش بلوک تصادفی در 3 گروه قرار میگیرند. به این صورت که 3 نفر اول واجد شرایط را انتخاب نموده و وارد مطالعه می شوند. این 3 نفر به عنوان یک بلوک 3 تایی در نظر گرفته شده و بر حسب آخرین رقم کد ملی مرتب میشوند. تمام ترکیبهای 3 تایی را مشخص میکنیم و پس از آخرین تجویز داروها برای بلوک آخر اقدام به رمزگشایی میکنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک نفر راندومیزاسیون افراد در گروههای سهگانه و سپس تنظیم دوز روزانه دارو تا رسیدن به پاسخ درمانی را انجام میدهد. فرد دومی که هیچ اطلاعی از نوع داروی مصرفی ندارد به صورت روزانه ارزیابی بیماران را با استفاده از پرسشنامه انجام میدهد و نتایج را براساس کد بیمار در اختیار پزشکی که دوز دارو را تنظیم میکند قرار میدهد. بیماران نیز از نوع داروی دریافتی بیاطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2020-09-11, ۱۳۹۹/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.482
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05
توصیف کد ICD-10
Delirium due to known physiological condition
2
شرح
بدخیمی
کد ICD-10
C80.1
توصیف کد ICD-10
Malignant (primary) neoplasm, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دلیریوم در چک لیست غربالگری دلیریوم مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و روزانه تا 7 روز پس از بهبودی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست غربالگری دلیریوم مراقبت ویژه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: قرص هالوپریدول شرکت عبیدی (6-1 میلی گرم روزانه) که با دوز حداقل شروع شده و روزانه تا بهبود علائم دلیریوم یا رسیدن به سقف دوز دارو افزایش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: قرص کوتیاپین شرکت عبیدی (400-25 میلی گرم روزانه) که با دوز حداقل شروع شده و روزانه تا بهبود علائم دلیریوم یا رسیدن به سقف دوز دارو افزایش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: قرص رسپریدون شرکت عبیدی (6-1 میلی گرم روزانه) که با دوز حداقل شروع شده و روزانه تا بهبود علائم دلیریوم یا رسیدن به سقف دوز دارو افزایش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی درمانی پژوهشی امید
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
آدرس خیابان
خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3235 0210
ایمیل
Omidhospital@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حقجو
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
haghjoo.sh@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا شعربافچی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، پلاک 18
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sharbafchi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایت دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2 هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.