بررسی اثرمصرف قرص چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین C بر عملکرد قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب،کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
بررسی اثرمصرف قرص چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین c بر عملکرد قلبی عروقی، عملکرد تنفسی و بهبود علایم بالینی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان امام رضا (ع) و افرادی که معیارهای ورود لازم به طرح را دارند در سال 1401-1400اجرا خواهد شد. داوطلبان به شکل تصادفی به سه گروه دریافت کننده دارو و دارونما تقسیم می شوند. از هر داوطلب، در حالت ناشتا مقدار 10 میلی لیتر نمونه خون وریدی گرفته می شود. داده های آنتروپومتری، ولوسیمتری، اکوکاردیوگرافی و تست قلبی- ورزشی نیز جمع آوری می گردد. پرسشنامه های مربوط به فعالیت بدنی، یادآمد 24 ساعته، کیفیت زندگی و سلامتی نیز تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 30 تا 65 سال، زنان و مردان مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن، تمایل به شرکت در پژوهش
معیار خروج: نمایه توده بدنی بالای 30 کیلو گرم بر متر مربع، ابتلا به بیماری مزمن،حادثه حاد قلبی در یک سال گذشته، مصرف دارو خارج از پروتوکل درمان، آلرژی به چغندر، مصرف داروهای حاوی نیترات، عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش، عدم مصرف بیش از 10 درصد قرص ها
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل گروه دریافت کننده ی قرص حاوی چغندر قرمز تغلیظ شده و گروه دریافت کننده قرص حاوی چغندر قرمز تغلیظ شده به همراه ویتامین c روزانه سه عدد به مدت 6 هفته و گروه کنترل دریافت کننده ی قرص دارونما روزانه سه عدد به مدت 6 هفته است.
متغیرهای پیامد اصلی
اتساع متوسط جریان، سرعت موج نبض،شاخص سفتی عروق، پروتئین واکنشگر با حساسیت بالا، اینترلوکین-6، مولکول چسبندگی عروق ،مولکول چسبندگی بین سلولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210217050393N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-16, ۱۴۰۰/۰۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا رضوانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2418
آدرس ایمیل
rezvanir@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرمصرف قرص چغندر قرمز تغلیظ شده به تنهایی یا همراه با ویتامین C بر عملکرد قلبی عروقی در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب،کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر چغندر قرمز در بیماران مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 65 سال
زنان و مردان مبتلا به بیماری عروق کرونر مزمن
تمایل به شرکت در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ایندکس توده بدنی بالای kg/m2 30
ابتلا به بیماری (دیابت، سنگ کلیه، سنگ کیسه صفرا، سرطان و بیماری مزمن دیگر)
حادثه حاد قلبی در یک سال گذشته
مصرف هرگونه دارو خارج از پروتکل درمان
استفاده از مکملهای تغذیه ای به صورت خوراکی و تزریقی حداقل تا 4 ماه گذشته (ویتامین D ،C ، E، کلسیم، منیزیم، پتاسیم و مولتی ویتامین- مینرال، امگا 3)
مصرف هرگونه داروهای گیاهی
آلرژی به چغندر قرمز
بارداری و شیردهی
استعمال دخانیات و مواد مخدر
مصرف الکل
مصرف داروهای حاوی نیترات ( مانند نیتروگلیسرین، ایزوسورباید)
رخداد هرگونه حادثه ای که بر سلامت فرد اثر گذار باشد
ابتلا به هر گونه بیماری حاد در طول مطالعه
عدم تمایل به ادامه همکاری در پژوهش
عدم مصرف بیش از 10 درصد قرص ها
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
30
گروه دریافت کننده دارو: 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 6 هفته، روزانه سه عدد قرص 1000میلی گرمی چغندر قرمز را دریافت خواهند کرد، 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 6 هفته، روزانه سه عدد قرص 1000 میلی گرمی چغندر قرمز و ویتامین C را دریافت خواهند کرد. گروه دارونما: 30 نفر زن و مرد مبتلا به بیماری عروق کرونر قلب، هر کدام به مدت 6 هفته، روزانه سه عدد قرص دارونما که از لحاظ ظاهری و حجمی کاملا مشابه قرص نیترات است،دریافت خواهند کرد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 90 تایی که تعیین شده است، 18 بلوک 5 تایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال کورسازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط سایت آنلاین تولید می شود.
تخصیص پنهانی با استفاده از پاکت های کدر، در بسته، مهر و موم شده و متوالی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور اعمال کورسازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط سایت آنلاین تولید می شود. در مطالعه حاضر شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی و ارزیابی کننده ی پیامدها کورسازی خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.717
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونر قلب
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت موج نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پالس ولوسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
شاخص سفتی عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس ولوسیمتری
3
شرح متغیر پیامد
اتساع متوسط جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس ولوسیمتری
4
شرح متغیر پیامد
حداکثر اکسیژن مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه CPET
5
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر c با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
8
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبندگی بین سلولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
9
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبندگی عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
10
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
11
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو دیجیتالی
2
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر کشسان
3
شرح متغیر پیامد
دور گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر غیر کشسان
4
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت دور کمر به دور باسن
5
شرح متغیر پیامد
ایندکس شکل بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دور کمر / ایندکس توده بدن 2/3* قد 1/2
6
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن/ (قد)2
7
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی و سلامتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 36 سوالی SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: روزانه سه عدد قرص 1000میلی گرمی چغندر قرمز تغلیظ شده (حاوی 22 میلی گرم نیترات به عنوان ماده موثره و سایر ترکیبات شامل بتالاین ها، کاروتنوئیدها، اسیدهای فنولیک و فلاونوئیدها، که در فاز اولیه ی طرح حاضر به روش فریز درایر پودر چغندر قرمز تغلیظ شده تهیه و در قالب قرص تولید شده است)، به مدت 6 هفته مداخله خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: روزانه سه عدد قرص 1000میلی گرمی حاوی چغندر قرمز و 100 میلی گرم ویتامین سی به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه سه عدد قرص 1000میلی گرمی دارونما (نشاسته همراه با رنگ خوراکی چغندر قرمز) به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
رضا رضوانی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9191-991778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
rezarezvani991@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟