بررسی مقایسه ای نتایج درمان بیماران مبتلا به هایپرپاراتیروئید اولیه ناشی از ادنوم پاراتیرویید با جراحی رزکسیون آدنوم پاراتیروئید در مقایسه با ابلیشن با اتانول تحت هدایت سونوگرافی

مقایسه درمان هیپرپاراتیروئیدیسم اولیه در اثر آدنوم هیپرپاراتیروئید با ابلیشن به وسیله الکل تحت گاید سونوگرافی در مقایسه با رزکسیون آدنوم با جراحی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی بدون کورسازی

بیمارانی که با علائم و نشانه های مشکوک به هیپرکلسمی و هیپرپاراتیروئیدیسم به مراکز درمانی مراجعه می کنند، پس از ارزیابی معیارهای ورود و عدم ورودشان و کسب رضایت و اطلاع آگاهانه از هر دو روش درمانی و احتمال مساوی قرار گرفتن در هرکدام از گروهها، مورد تصادفی سازی بین دوگروه درمانی قرار می گیرند. به علت رعایت مسائل اخلاقی، هیچ گونه کورسازی صورت نخواهد گرفت ولی ترتیب قرار گرفتن در هرگروه توسز آنالیزور مشخص شده و جزئیات اینکار تا انتهای طرح برای محققین پنهان خواهد ماند. آدنوم یک گروه از بیماران توسط رادیولوژیست مداخله ای و زیر هدایت سونوگرافی با الکل سوزانده می شود و بعد از عمل به صورت مرتب مورد ارزیابی سطح سرمی کلسیم و هورمون پاراتیروئید قرار می گیرد و گروه دیگر توسط یک جراح مجرب تحت رزکسیون آدنوم قرار می گیرد و به همان ترتیب بعد از عمل مورد ارزیابی قرار می گیرد.

بیمارانی که وجود آدنوم پاراتیروئید خوش خیم علامت دار آنها با سونوگرافی، اسکن سستامیبی و آسپیراسیون با سوزن تایید شده باشد و تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند و مشکوک به نئوپلاسم چندین غدد آندوکرین نوع 1 و 2، بدخیمی، هایپرپاراتیروئیدیسم ثانویه یا ثالثیه نباشند برای مطالعه انتخاب خواهند شد.

بیمارانی که شرایط ورود را داشته و شرایط عدم ورود را نداشته به صورت تصادفی به دو گروه تزریق الکل در آدنوم تحت هدایت سوتوگرافی توسط یک رادیولوژیست مجرب و یا جراحی رزکسیون آدنوم توسط جراح مجرب تقسیم خواهند شد.

مقایسه بین گروهی و درون گروهی میانگین و تغییرات سطح کلسیم سرم اصلاح شده و هورمون پاراتیروئید بعد از هرکدام از مداخلات درمانی

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک بدون لایه بندی به دو گروه مداخله یا گروه کنترل تقسیم خواهند شد تا نسبت تصادفی یکنواخت (1:1) حفظ شود. متخصص آمار مرکز که نسبت به طرح و فرآیند انتخاب بیماران آن آگاهی نداشته از نرم افزار تولیدکننده توالی تصادفی (Random Allocation Software) برای تعیین گروه ها استفاده خواهد کرد. برای کار با این نرم افزار سایز هر بلوک مساوی و برابر 4 در نظر گرفته شد همچنین جهت کدهای تخصیص یافته به بیماران از حالت ترتیبی (sequential) استفاده می شود. سپس حجم نمونه به عنوان 120 انتخاب می گردد و از خروجی نرم افزار جهت ترتیب و گروه بیماران استفاده خواهد شد. پس از مشخص شدن لیست گروه بندی بیماران، کد بیماران بر روی پاکتهای نامه غیرشفاف نوشته خواهد شد و داخل آن برگه ای حاوی گروه جراحی یا الکل نوشته می شود و همه ی پاکتهای نامه در جعبه ی مخصوص قفل داری جهت نگهداری گذاشته خواهد شد و در اتاق مخصوص آنالیزور مرکز که کلید آن دست خود وی می باشد و هیچ پنجره ای روبه بیرون ندارد نگهداری می شود. از پاکتهای نامه به همان ترتیبی که بیماران به نوبت مراجعه می کنند، استفاده خواهد شد. مکانیسم تصادفی سازی و سایز بلوکها تا انتهای مطالعه برای هیچ کس افشا نخواهد شد.