چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی ماساژ شكم و مكیدن غیرمغذي بر پیامدهاي بالیني نوزادان نارس انجام خواهد شد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی یک سو کور است.جامعه پژوهش شامل کلیه نوزادان نارس بستري در بخش مراقبتهاي ويژه نوزادان، بیمارستان امام رضا شهر كرمانشاه خواهد بود. تعداد 42 نفر به صورت در دسترس انتخاب و با در نظر گرفتن شماره پرونده هاي بستري و جدول اعداد تصادفي در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله اول، بعد از اينكه دستها گرم و آغشته به روغن زيتون گرديد در طي مدت 5 روز و هر روز 2 مرتبه در ساعت 9 صبح و 21 شب قبل از تغذيه به مدت 15 دقیقه ماساژ انجام میشود. در طی ماساژ پوزيشن طاقباز با زاويه 30-45 درجه سر از بستر رعایت شده و طبق تکنیک وايمالا، ماساژ شكم از روش (I LoveYou) انجام می شود. گروه مداخله دوم مكیدن غیرمغذي را بوسیله پستانک در طول مدت 5 روز و هر روز 2 مرتبه در ساعت 9 صبح و 21 شب دريافت ميكنند كه از 5 دقیقه قبل از تغذيه شروع و به مدت 10 دقیقه ادامه می یابد.گروه كنترل نیز مراقبتهاي روتین بخش را دريافت خواهند کرد. در هر سه گروه تعداد تنفس، ضربان قلب و میزان در صد اشباع اكسیژن به وسیله پالساكسيمتري قبل و بعد مداخله، حجم باقيمانده معده و تعداد دفعات دفع مدفوع ثبت خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: عدم انسداد روده وجراحي شكم معیارهای خروج ازمطالعه: ناپايداري شديد همودينامیک؛ سپسیس؛ ناهنجاري شديد مادرزادي

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201410275168N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه اسداللهی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، داتشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-15, ۱۳۹۵/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و عدم تاثیر ماساژ شكم و مكیدن غیرمغذي بر پیامدهاي بالیني نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ماساژ شكم و مكیدن غیرمغذي بر پیامدهاي بالیني نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: رضایت والدین؛ نوزادان با سن حاملگي بین (32-28)؛ وزن بین 1750-1000 گرم؛ عدم انسداد روده و جراحي شكم معیارهای خروج ازمطالعه: بیماريهاي سیستم عصبي مركزي؛ ناهنجاري شديد مادرزادي مثل ناهنجاري شديد قلبي و ناهنجاري شكمي و رودهاي؛ سپسیس؛ ناپايداري شديد همودينامیک؛ انصراف والدين از شركت در مطالعه؛ ابتلا به آنتروكولیت نكروزان؛ داشتن آنومالي مادرزادي شكم و جراحي شكم ،زخم و آنوماليهاي دهان و فک
سن
از سن 7 ماهه تا سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفي

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، کمیته اخلاق
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-23, ۱۳۹۵/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.158

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Other preterm infants

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، اولین روز شروع شیردهی روزی دوبار طی پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با شمارش تنفس شكمي توسط تسهیل گر

2

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، اولین روز شروع شیردهی روزی دوبار طی پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله دستگاه پالس اكسي متري

3

شرح متغیر پیامد
میزان درصد اشباع اكسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، اولین روز شروع شیردهی روزی دوبار طی پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله دستگاه پالس اكسي متري

4

شرح متغیر پیامد
حجم باقيمانده معده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، اولین روز شروع شیردهی روزی دوبار طی پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به وسیله آسپیراسیون با سرنگ

5

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، هر روز به مدت پنج روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط تسهیل گر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله اول، بعد از اينكه دستها گرم و آغشته به روغن زيتون گرديد در طي مدت 5 روز و هر روز 2 مرتبه در ساعت 9 صبح و 21 شب قبل از تغذيه به مدت 15 دقیقه ماساژ انجام میشود. در طی ماساژ پوزيشن طاقباز با زاويه 30-45 درجه سر از بستر رعایت شده و طبق تکنیک وايمالا، ماساژ شكم از روش (I LoveYou) انجام می شود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم مكیدن غیرمغذي را بوسیله پستانک در طول مدت 5 روز و هر روز 2 مرتبه در ساعت 9 صبح و 21 شب دريافت ميكنند كه از 5 دقیقه قبل از تغذيه شروع و به مدت 10 دقیقه ادامه و در كل 15 دقیقه طول خواهدكشید،
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه کنترل مراقبتهاي روتین بخش را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
شراره کیانی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهودی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شراره کیانی
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد پرستاري مراقبتهاي ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام ضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6309
فکس
ایمیل
1360sharareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه اسداللهي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان شريعتي جنوبي، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 3479 6969
فکس
ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
شراره کیانی
موقعیت شغلی
دانشجوي کارشناسي ارشد پرستاري مراقبتهاي ویژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 3427 6309
فکس
ایمیل
1360sharareh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...