چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر الگو ی وعده غذایی بر فیبروز ، استئاتوز و آنزیم های کبدی ، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی ، برروی 112 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار موازی به مدت 3 ماه با هدف بررسی الگو ی وعده های غذایی بر فیبروز، استئاتوز و آنزیم های کبدی ، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی مراجعه کننده به کلینیک گوارش در بیمارستان امام خمینی درشهر ارومیه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی با محدوده ی سنی بزرگتر از 18 سال از هر دو جنس، معیارهای خروج از مطالعه:داشتن رژیم های غذایی مخصوص،بارداری و شیردهی در طول مطالعه،هپاتیت ویروسی و آسیت، مصرف الکل،دیابت ملیتوس
گروه‌های مداخله
گروه اول: توصیه خواهند شد وعده صبحانه خود را حذف کنند و در طی روز علاوه بر وعده ناهار و شام، دو میان وعده عصر و آخر شب دریافت نمایند.گروه دوم: توصیه خواهند شد وعده شام خود را حذف کنند و در طی روز علاوه بر دریافت وعده صبحانه و ناهار، دو میان وعده دریافت نمایند و آخرین وعده ی غذایی روزانه آنها عصرانه باشد.گروه سوم: توصیه خواهند شد تنها سه وعده اصلی (صبحانه، ناهار و شام) را در طول روز دریافت نمایند. گروه چهارم یا کنترل: توصیه خواهند شد علاوه بر دریافت سه وعده ی غذایی اصلی، سه میان وعده نیز دریافت کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
استئاتوز و فیبروز کبدی، میانگین غلظت سرمی آنزیم های کبدی شامل ALT، AST،ALP وGGT ، میانگین غلظت سرمی پروفایل لیپیدی و لیپوپروتئینی شامل HDL-c، LDL-c، کلسترول تام و تری گلیسیرید.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201010048982N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرخنده اعلمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3333 7906
آدرس ایمیل
far.alami28@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر الگو ی وعده غذایی بر فیبروز ، استئاتوز و آنزیم های کبدی ، پروفایل لیپیدی و شاخصهای تن سنجی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر الگو ی وعده غذایی در بیماری کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده ی سنی بزرگتر از 18 سال از هر دو جنس ابتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی که از طریق فیبرواسکن تشخیص داده می شود. بیماری کبد چرب غیر الکلی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رژیم های غذایی مخصوص هپاتیت ویروسی و آسیت مصرف الکل دیابت ملیتوس بیماری های کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های واجد شرایط به روش بلوک بندی تصادفی در گروه های مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. به گروه های مداخله کدهای A,B,C داده خواهد شد و گروه کنترل کد D دریافت خواهند کرد. بلوک بندی مطالعه بدین صورت است: تمام حالت های بلوکی این ۴ گروه ۲۴ عدد شده است: ABCD, ABDC, ACDB, ACBD, ADBC, ADCB, BACD, BADC, BCAD, BCDA, BDAC, BDCA, CABD, CADB, CBAD, CBDA, CDAB, CDBA, DABC, DASB, DBCA, DBAC, DCAB, DCBA. این بلوک ها در پاکت های دربسته درداخل یک ظرف قرار خواهند گرفت. سپس یکی یکی قرعه کشی خواهند شد، اولین بلوکی که برداشته می شود به عنوان بلوک اول انتخاب خواهد شد. در واقع این کار ۲۸ بار تکرار خواهد شد تا حجم نمونه تکمیل شود. به این ترتیب افراد وارد مطالعه می شوند و به این ترتیب در گروه ها قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان هشت شهریور
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1399.350

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فیبروز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای 3ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فیبرواسکن

2

شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای 3ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه 5 سی سی نمونه خون وریدی پس از 12 ساعت ناشتایی اخذ خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
استئاتوز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای 3ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه 5 سی سی نمونه خون وریدی پس از 12 ساعت ناشتایی اخذ خواهد شد.

4

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای 3ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه 5 سی سی نمونه خون وریدی پس از 12 ساعت ناشتایی اخذ خواهد شد.

5

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و انتهای مطالعه (ابتدا و انتهای 3ماه)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدا و انتهای مطالعه 5 سی سی نمونه خون وریدی پس از 12 ساعت ناشتایی اخذ خواهد شد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: توصیه خواهند شد وعده صبحانه خود را حذف کنند و در طی روز علاوه بر وعده ناهار و شام، دو میان وعده عصر و آخر شب دریافت نمایند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: توصیه خواهند شد وعده شام خود را حذف کنند و در طی روز علاوه بر دریافت وعده صبحانه و ناهار، دو میان وعده دریافت نمایند و آخرین وعده ی غذایی روزانه آنها عصرانه باشد.ه:
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: توصیه خواهند شد تنها سه وعده اصلی (صبحانه، ناهار و شام) را در طول روز دریافت نمایند.
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه خواهند شد سه وعده اصلی (صبحانه، ناهار و شام) و سه میان وعده دریافت نمایند
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
خیابان هشت شهریور
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تلفن
+98 45 3333 7906
فکس
+98 45 3333 7906
ایمیل
far.alami28@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
آدرس خیابان
خیابان هشت شهریور
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تلفن
+98 45 3333 7906
فکس
+98 45 3333 7906
ایمیل
far.alami28@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
نازلو
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تلفن
+98 45 3333 7906
فکس
+98 45 3333 7906
ایمیل
far.alami28@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هشت شهریور
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تلفن
+98 45 3333 7906
فکس
+98 45 3333 7906
ایمیل
Far.alami28@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علیزاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان هشت شهریور
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5614687911
تلفن
+98 45 3333 7906
فکس
+98 45 3333 7906
ایمیل
far.alami28@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...