نوزادان نارس بدلیل عدم هماهنگی در رفلکسهای مکیدن،بلعیدن وتنفس نیازمندبه تغذیه از راه لوله بینی-معدی(گاواژ)می باشند.گاواژ متناوب به دوصورت است یکی اینکه ازسرنگ بعنوان قیف استفاده شده و اجازه میدهیم شیر با فاصله معین از نوزاد حدود 20 سانتی متر به داخل معده وارد شود،دیگری از طریق تزریق با سرنگ و بتدریج در مدت زمان بیشتر به داخل معده نوراد پوش می شود.هدف از این مطالعه مقایسه پیامد های زودرس دو روش گاواژ متناوب در نوزادان نارس می باشد. در این طرح تمامی نوزادان از شیرمادر تغذیه شده و لوله بینی-معدی یکسان خواهند داشت،پوزیشن نوزادان تا نیم ساعت بعد گاواژ طاقبازخواهد بود و در روزششم الی هفتم که حجم شیر افزایش یافته است مطالعه صورت می گیرد. پیامدهای زودرس مورد اندازه¬گیری این مطالعه شامل شاخص های فیزیولوژیک (ضربان قلب، درصد اشباع اکسیژن شریانی، تنفس) بلافاصله قبل از شروع گاواژ ، 10 دقیقه پس از شروع و 10 دقیقه بعد از اتمام گاواژ اندازه گیری می شوند که برای هر نوزاد سنجش شاخص های فیزیولوژیک مورد اندازه گیری در طول 24 ساعت و 8 الی 12 بار خواهد بودو جهت شناسایی تحمل تغذیه (حجم باقیمانده معده نوزادان به سی سی هر بار قبل ازگاواژ در چک لیست ثبت می شود )،استفراغ،دیستانسیون شکم و آنتروکولیت نکروزان برای دو روز بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408205168N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-15, ۱۳۹۳/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه اسداللهی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
حمایت کنندگان مالی 1 : معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای زودرس دو روش گاواژ متناوب در نوزادان نارس:مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دارتصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پیامدهای زودرس دو روش گاواژ متناوب در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1- سن بارداری بین 28 تا34هفته حاملگی با وزن متناسب با سن بارداری (AGA )
2- تغذیه از طریق لوله بینی - معده درروزششم وهفتم
3- وزن تولد کمتر از2500گرم
4- نداشتن آنومالی مادرزادی ماژور و بیماری قلبی شدید
5- ثبات وضعیت بالینی (نداشتن آپنه، شوک در 24 ساعت گذشته)باتشخیص متخصص نوزادان
6-قطع حمایت های تنفسی شامل تهویه مکانیکی, NCPAP,HFNC
7- رضایت آگاهانه مادران
8- آپگار بالا (دقیقه پنجم بیشتراز 7)
9-عدم دریافت کاتتر ورید نافی
معیارهای خروج از مطالعه:
1-ابتلا به PDA نیازمند به درمان با بروفن در حین مطالعه
2-ابتلا به NEC درطول مطالعه
3-سپسیس حین مطالعه
4- خونریزی داخل بطنی IVH درجه 2 و بالاتر
5- ناپایداری شدید همودینامیک
6- انصراف والدین از شرکت در مطالعه
7-هایپوتنشن نیازمند به درمان وازوپرسور
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز