ارزیابی کارایی و سلامتی کپسول دتوکسیل در کنترل سندرم متابولیک: کارآزمایی بالینی، کنترل شده با پلاسبو، تصادفی، دو سویه کور، فاز 3

بررسی کارایی و سلامتی کپسول دتوکسیل در کنترل سندروم متابولیک.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار.

در این مطالعه، 100 بیمار واجد شرایط مطالعه که رضایت آگاهانه و آزادانه از وی اخذ شده باشد، در مطالعه شرکت خواهند کرد و بیماران به صورت تصادفی در در دو گروه مداخله و کنترل با اندازه نمونه مساوی (50) قرار می گیرند. بیمارگیری در درمانگاه تخصصی و فوق تخصصی بقیه الله، انجام خواهد شد. هر بیمار برای 12 هفته در مطالعه خواهد بود. آزمایش خون و سونوگرافی کبدی و ارزیابی پارامترهای آنتروپومتریک بصورت پایه و در پایان هفته 12 انجام شده و نتایج به کمک نرم افزار SPSS آنالیز خواهد شد.

معیارهای ورود: سن بین 25 و 75 سال؛ دارا بودن رضایت نامه کتبی آگاهانه و آزادانه جهت شرکت در مطالعه؛ داشتن حداقل سه مورد از پنج مورد معیارهای NCEP ATP III برای سندرم متابولیک: قند خون ناشتای بالاتر از mg/dL 100؛ تری گلیسیرید بالاتر از mg/dL 150؛ HDL کمتر از mg/dL 40 برای آقایان و mg/dL 50 برای خانمها؛ فشار خون سیستولی بالاتر از 130 میلی متر جیوه یا دیاستولی بالاتر از 85 میلی متر جیوه و دور کمر بیشتر از 102 سانتی متر برای آقایان و 94 سانتی متر برای خانم ها. معیارهای خروج: سابقه حساسیت به هرکدام از اجزای دارو، حضور در کارآزمایی دیگر همزمان، سرطان فعال، بیماری کبدی با کلیوی شدید، بارداری، شیردهی

گروه کنترل: داروی پلاسبو، 1 کپسول هر 8 ساعت برای مدت 12 هفته گروه مداخله: داروی دتوکسیل، 1 کپسول هر 8 ساعت برای مدت 12 هفته

متغیرهای آزمایش خون (شامل LDL,HDL,TG, Total Cholesterol, FBS, A1C, ALT, AST, Bilirubin total & direct, ALK, CRP, TNF-α, IL-6, IL-8, leptin, adiponectin, SOD, MDA )؛ گرید کبد چرب؛ وزن؛ دور کمر؛ شاخص توده بدنی

جهت تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد.در این راستا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com و انتخاب سربرگ تصادفی سازی، بر روی گزینه make a list کلیک کرده و تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه و سایز بلوک ها (در این مطالعه ۴ در نظر گرفته شده است)، لیستی تصادفی حاوی کدهای مختص بیماران ارائه شده ک از آن برای تصادفی سازی استفاده میگردد.

ظاهر کپسول‌های دارو و دارونما در این مطالعه کاملا یکسان است. تنها آنالیزکننده داده ها و کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها از محتویات کپسول‌ها باخبر هستند. بنابراین سایر افراد درگیر در مطالعه از جمله محقق، ارزیابی کننده بالینی و شرکت‌کننده‌ها از نوع مداخله اطلاع نخواهند داشت.