مقایسه اثرات پروپوفول و کتوفول (ترکیب کتامین + پروپوفول) بر روی آژیتاسیون گذرا درکودکان تحت عمل جراحی آدنوتانسیلکتومی

مقایسه تاثیر القای بیهوشی با داروهای کتوفول و پروپوفول بر آژیتاسیون گذرای ناشی از نگهداری بیهوشی با ایزوفلوران در جراحی آدنوتونسیلکتومی کودکان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان رازی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 64 بیمار به صورت تصادفی ساده به دو گروه عمل جراحی آدنوتونسیلکتومی دریافت کننده پروپوفول و کتوفول تقسیم می شوند. سپس میزان آژیتاسیون بیماران دو گروه در زمان‌های 15، 30 دقیقه در اتاق ریکاوری و 2، 4 و 6 ساعت پس از جراحی در بخش توسط پرستار ارزیابی می‌شود. عوارض پس از عمل در بیماران شامل: وجود یا عدم وجود تهوع، استفراغ و همچنین معیار نمره درد عینی اصلاح شده بررسی خواهد شد.

بیماران کاندید عمل جراحی لوزه ( آدنوتونسیلکتومی) که در سال 1400 به بیمارستان رازی شهرستان بیرجند مراجعه می‌کنند. معیارهای ورود به مطالعه شامل: بیماران دارای ASA کلاس یک و دو، سن 3 تا 9 سال، عدم اعتیاد، عدم نیاز تجویز مخدر در ریکاوری و عدم سابقه واکنش حساسیتی به پروپوفول و معیارهای خروج از مطالعه شامل داشتن اختلالات روانی و رفتاری، داشتن بیماری خاص، تروماي مغزي و خونريزي يا توده داخل مغزي و داشتن بیماری مادرزادی قلبی خواهد بود.

گروه مداخله 1 بیمارانی که داروی پروپوفول ساخت شرکت فرزنیوس کابی کشور آلمان به عنوان ماده بیهوشی عمومی داخل وریدی به میزان 2 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه قبل از عمل جراحی دریافت می‌کنند. گروه مداخله 2 بیمارانی که داروی کتوفول ( 40 میلی گرم کتامین ساخت شرکت روتکس مدیکا کشور آلمان + 160 میلی گرم پروپوفول 1 درصد) به عنوان ماده بیهوشی داخل وریدی قبل از عمل جراحی دریافت می‌کنند.

آژیتاسیون

افراد شرکت کننده در مطالعه به طور تصادفی ساده و با استفاده از روش بلوکه سازی به دو گروه مداخله دریافت کننده کتوفول (A) یا دریافت کننده پروپوفول (B) تقسیم خواهند شد. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های چهارتایی متنوعی با استفاده از پاکت مهر و موم شده ایجاد می‌شود (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA). بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و باتوجه به ترتیب ذکر شده در بلوک انتخابی بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم خواهند شد. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.

ارزیابی کننده پیامد: پرستار بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی کودکان در زمان‌های 15، 30 دقیقه پس از عمل جراحی در اتاق ریکاوری و 2، 4 و 6 ساعت پس از جراحی کودک، در بخش ارزیابی لازم را انجام داده و در چک لیستی که بدین منظور طراحی شده بود ثبت خواهد شد. کودکان شرکت کننده در مطالعه نیز باتوجه به بیهوش شدن و عدم آشنایی با داروهای بیهوشی از داروی دریافتی جهت بیهوشی عمومی خود اطلاع ندارند. فرد آنالیز کننده: فردآنالیز کننده داده‌ها نیز از قرارگیری افراد در مطالعه اطلاعی ندارد و داده ها را با استفاده از کدهایی که توسط مجری مطالعه تعریف شده است تجزیه و تحلیل می‌نماید.