بررسی مقایسه ای تاثیر هپارین به تنهایی و یا همراه با آنتی بیوتیک های آمیکایسین و ونکومایسین بصورت موضعی در پیشگیری از عفونت ناشی از کاتتر های مرکزی تونل دار در بیماران نارسایی کلیه تحت همودیالیز
مقایسه تاثیر هپارین به تنهایی و یا همراه با آنتی بیوتیک های ونکومایسین و آمیکایسین بصورت موضعی در پیشگیری از عفونت ناشی از کاتترهای مرکزی تونل دار در بیماران نارسایی کلیه تحت همودیالیز
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروههای موازی ، دوسویه کور ، تصادفی ساری شده بر اساس جدول اعداد تصادفی ، فاز 2 بر روی 60 بیمار نارسایی کلیه مرحله نهایی تحت همودیالیز با کاتتر مرکزی تونل دار
نحوه و محل انجام مطالعه
60 بیمار با نارسایی کلیه مرحله نهایی که تحت همودیالیز مزمن با کاتتر مرکزی تونل دار می باشند به دو گروه A و B تقسیم می شوند. کورسازی دوطرفه انجام خواهد شد، به نحوی که بیمار و محقق مسئول وارد کردن داده ها از مداخله انجام شده بی اطلاع خواهند بود. برای گروههای A وB به ترتیب از هپارین به تنهایی و هپارین در ترکیب با ونکومایسین و آمیکایسین بصورت موضعی استفاده شده و طی یک پیگیری شش ماهه میزان بروز عفونت ناشی از کاتتر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: بیماران نارسایی کلیه مرحله نهایی که تحت همودیالیز مزمن با کاتتر مرکزی تونل دار می باشند. معیارعدم ورود به مطالعه: مصرف آنتی بیوتیک در دو هفته قبل.
گروههای مداخله
گروه مداخله: هپارین (5000 واحد در میلی لیتر) بعلاوه آنتی بیوتیک های ونکومایسین (500 میلی گرم) و آمیکایسین موضعی (500 میلی گرم) در لومن کاتتر; گروه کنترل: هپارین (5000 واحد در میلی لیتر) در لومن کاتتر
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210317050735N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-04, ۱۴۰۱/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-04, ۱۴۰۱/۱۰/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-04, ۱۴۰۱/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم ایرانی کیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3373 2886
آدرس ایمیل
dr.maryam.1983@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر هپارین به تنهایی و یا همراه با آنتی بیوتیک های آمیکایسین و ونکومایسین بصورت موضعی در پیشگیری از عفونت ناشی از کاتتر های مرکزی تونل دار در بیماران نارسایی کلیه تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هپارین به تنهایی و در همراهی با ونکومایسین و آمیکایسبن در پیشگیری از عفونت کاتترهای تونل دار
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعبیه کاتتر مرکزی تونل دار جدید جهت همودیالیز
عدم وجود التهاب ناحیه دستیابی عروقی در شروع مطالعه
گذشت حداقل 2 ماه از شروع ديالیز بیمار
انجام 2 يا 3 جلسه ديالیز در هفته
داشتن سن بالای 18 سال
عدم ابتلاء به بیماری خاص مثل لوسمی عفونت، نقص ايمنی، درماتیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری عفونی در نواحی ديگر بدن
مصرف آنتی بیوتیک در دو هفته قبل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
نمونه خون از لاین شریانی و وریدی کاتتر و خون محیطی برای هر فرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده میشود جهت استفاده از جدول اعداد تصادفی، ابتدا جهت خواندن اعداد جدول تعیین خواهد شد سپس اعداد برای گروههای مختلف در نظر گرفته میشود. بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را نسبت به گروههای مختلف تخصیص میدهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دوسویه کورسازی خواهد شد بیماران نسبت به نوع مداخله کورسازی شده و نیز محقق که باید داده ها را وارد چک لیست مربوطه کند نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان فاطمی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۴۷۳۳۷۷۵
تاریخ تایید
2021-04-17, ۱۴۰۰/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.632
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه مرحله نهایی
کد ICD-10
N18.6
توصیف کد ICD-10
End stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عفونت کاتتر در بیماران تحت همودیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیگیری شش ماهه دو گروه مورد مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کشت خون جهت ارزیابی عفونت ناشی از کاتتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی دوره پیگیری 6 ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنجی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله A : بیماران تحت همودیالیز که اخیرا برای آنها کاتتر ورید مرکزي تونل دار تعبیه شده، پس از اخذ رضایت وارد گروه A خواهند شد . دراین گروه در شروع هر جلسه دیالیز 5000 واحد هپارین (ساخت داروسازی کاسپین) داخل هر لومن کاتتر تزریق میشود و بیماران به مدت شش ماه از نظر بروز عفونت ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله B : بیماران تحت همودیالیز که اخیرا برای آنها کاتتر ورید مرکزي تونل دار تعبیه شده پس از اخذ رضایت وارد گروه B خواهند شد. در این گروه در شروع هر جلسه دیالیز 5 میلی گرم ونکومایسین (ساخت داروسازی دانا) و 5 میلی گرم امیکایسین (ساخت داروسازی کاسپین) بعلاوه 5000 واحد هپارین داخل هر لومن کاتتر تزریق میشود و بیماران بمدت شش ماه از نظر بروز عفونت ارزیابی می شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
مریم ایرانی کیا
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان فاطمی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615741715
تلفن
+98 45 3373 2886
ایمیل
Dr.maryam.1983@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا اصلانی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3353 4773
ایمیل
Dr_maryam1983@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه شامل اطلاعات دموگرافیک ، سابقه بیماری و شواهد مربوط به عفونت کاتتر دیالیز
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در مراکز دانشگاهی و درمانی ، پزشکان و دانشجویان پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استناد در انجام مطالعات مشابه با ذکر منبع اولیه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل ، معاونت تحقیقات و یا تماس با ایمیل Dr_maryam1983@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تماس از طریق ایمیل داده شده و یا مراجعه به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اردبیل و بیان درخواست ، توضیح کامل هدف از در اختیار داشتن داده ها ، ارائه تضمین برای ذکر منبع و ماخذ