هدف ازاین مطالعه مقایسه تاثیر دو روش ماساژ فیلد ولمس آرام بر کورتیزول ادرار 24 ساعته در نوزادان نارس میباشد. مطالعه حاضر يک مطالعه کارآزمايي بالينی شاهددار(Control Clinical Trial) مي باشد. پژوهشگرکه قبلا مهارت کافی در امرلمس و ماساژ نوزادان نارس را کسب نموده است آموزش دهنده ماساژ به مادران خواهد بود. در اين مطالعه از چک ليست جهت ثبت اطلاعات دموگرافیک واز نتایج آزمایشگاهی (اندازه گیری کورتیزول درادرار 24 ساعته )جهت تعیین سطح استرس استفاده خواهد شد.روش مطالعه به اين صورت مي باشد که نوزاداني که معيارهاي ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب شده و وارد مطالعه خواهند شد به اين صورت که بعداز صدوراجازه پزشک فوق تخصص نوزادان جهت شرکت در مطالعه و کسب رضايت از والدين به روش نمونه گیری تصادفی به سه گروه تقسيم خواهند شد.گروه اول نوزادنی هستندکه به مدت 5 روز و سه بار روزانه 15 دقیقه توسط مادرشان که قبلاً تکنیک لمس آرام را آموزش دیده اند لمس خواهند شد. گروه دوم نوزادنی هستند که به مدت 5 روز و سه بار روزانه 15 دقیقه توسط مادرشان که قبلاً تکنیک ماساژ را آموزش دیده اند با استفاده از روغن آفتابگردان ماساژبا تکنیک فیلد داده خواهند شد. گروه سوم نوزادانی می باشند که ماساژ روتین بخش را در یافت خواهند کرد.در هرسه گروه ادرار 24 ساعته در روزهای اول و ششم مطالعه جمع آوری و کورتیزول ادرار اندازگیری خواهدشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201407275168N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-19, ۱۳۹۳/۰۵/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-19, ۱۳۹۳/۰۵/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ملیحه اسداللهی
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6770
آدرس ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش لمس آرام و ماساژ پوست برکورتیزول ادرار نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ ولمس بر کورتیزول ادرار نوزاد نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:نوزادان نارس که سن حاملگی 36-30 هفته داشته با شند. 10-7 روز از تولد آنها گذشته باشد.
نوزادان مراقبت شده در کات یا انکوباتور که تحت هیچ گونه وسیله تهویه تنفسی مانند کانول بینی، فشار مثبت اعمال شده از طریق بینی/ماسک، و دستگاه ونتیلاتور نباشد. نوزادان مراقبت شده در کات یا انکوباتور که دستورات داروئی وریدی یا عضلانی یا خونگیری نداشته باشند وفقط جهت وزن گیری در بخش مانده باشد.
شرایط خروج ازمطالعه:در صورت بروز علایمی چون ( تب ، دیسترس تنفسی ، سفتی عضلات ، استفراغ ) ماساژ نوزاد متوقف خواهد شد. در صورتیکه نوزاد به روغن آفتابگردان حساسیت نشان دهد.تشخیص مواردی مانند خونریزی داخل بطنی، انتروکولیت نکروزان، مجرای شریانی باز، سپسیس، بیماری حاد ریوی، یا کم خونی (Hb<10 gm/dL) در حین مداخله محرز گردد.همچنین نوزادانی که مادران آنها برنامه ماساژ یا لمس درمانی را طبق برنامه (حداقل یکبار در روز به مدت 5 روز ) به طور مرتب انجام نمی دهند از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی- خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
9364
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس در نوزادان نارس
کد ICD-10
F43.9
توصیف کد ICD-10
Reaction to severe stress, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش کورتیزول در ماساژ باتکنیک فیلد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از مداخله و روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وبا روش رادیو ایمونواسی بر اساس کمیلومینسانس با دستگاه LIASOW میزان کورتیزول ادرار24 ساعته اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش کورتیزول در لمس ارام
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از مداخله و روز بعدمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش رادیو ایمونواسی بر اساس کمی لومینوسانس با دستگاه LIASOW میزان کورتیزول ادرار24 ساعته اندازه گیری خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:نوزادانی می باشند که ماساژ روتین بخش را دریافت خواهند کردوهیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه لمس آرام: در این گروه مادر برای مدت 15 دقیقه نوک انگشتان یک دست را بالای خط ابرو می گذارد وبا کف دست پیشانی نوزاد نارس را لمس می کند در حالیکه دست دیگر باحمایت کمر وباسن روی قسمت تحتانی شکم گذشته می شود
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه ماساژ باتکنیک فیلد:تحریکات جنبشی لمسی دردوره 15 دقیقه ای انجام خواهد شد. هر دوره این ماساژ شامل سه فاز 5 دقیقه ای خواهد بود که در فاز ابتدا و انتها نوزاد در وضعیت خوابیده به شکم قرار می گیرد و با قسمت صاف و نرم انگشتان هر دو دست با یک فشار متوسط ماساژ می شوند. در این دو فاز به ترتیب هر یک دقیقه یکی ازپنج نواحی زیر ماساژخواهدشد: 12 حرکت ماساژ ( هر 5 ثانیه یکی (از نوک سر به طرف پائین در طرفین صورت تا گردن و بالعکس 12 حرکت ماساژ ( هر 5 ثانیه یکی ) از پشت گردن در سرتاسرشانه ها و بالعکس 12حرکت ماساژ )هر 5 ثانیه یکی) از قسمت فوقانی پشت به طرف پائین تا کمر و بالعکس 12 حرکت ماساژ (هر 5 ثانیه یکی ) از رانها به طرف پائین تا قوزک پا و بالعکس 12 حرکت ماساژ )هر5 ثانیه یکی ( از شانه تا مچ دستها و بالعکس .در فاز میانی نوزاد در وضعیت صاف به پشت خوابیده قرار گرفته و 6 حرکت اکستانسیون فلکسیون پاسیو )هر 10 ثانیه یکی ( به ترتیب به این پنج ناحیه داده خواهد شد : بازوی راست، بازوی چپ، پای راست، پای چپ و هر دو پا.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سکینه ابراهیمی
آدرس خیابان
چهارراه باغشمال
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مليحه اسداللهي
آدرس خیابان
گروه كودكان، دانشكده پرستاري و مامايي تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبريز
نام کامل فرد مسوول
مليحه اسداللهي
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری كودكان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
گروه كودكان، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 9713
فکس
+98 41 1469 6969
ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تیریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه اسداللهی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری كودكان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز - خيابان شريعتي جنوبي- دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1477 0648
فکس
+98 41 1479 6969
ایمیل
assadollahim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ملیحه اسداللهی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاري كودكان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز - خيابان شريعتي جنوبي- دانشكده پرستاري و مامايي