تاثیر درمان با ویتامین دی در سطوح منیزیم و پیشگیری از هیپومنیزیمی (سطح منیزیم سرمی ≤ mg/dl 1.7) در بیماران همودیالیز مزمن
طراحی
پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد که بر روی 60 بیمار همودیالیزی مزمن انجام می شود. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران همودیالیزی مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز انجام می شود. حداقل 60 بیمار بصورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند. بیماران و ارزیابی کننده پیامد از نوع درمان و گروه بندی بیماران اطلاعی نخواهند داشت و بدین ترتیب تا پایان کار، این مطالعه دوسوکور باقی می ماند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال، بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه دیالیز شده اند، سطح ویتامین دی کمتر از ng/mL 30، رضایت جهت شرکت در مطالعه؛ معیارهای خروج از مطالعه: وجود هرگونه عفونت فعال یا مزمن، مصرف مکمل منیزیم، اسهال مزمن، هیپرپاراتیروییدی
گروههای مداخله
در گروه اول، قرص کلسیم دی 500 میلی گرم (شرکت دینه، ایران) هر 12 ساعت به مدت 3 ماه تجویز می شود. در گروه دوم پرل ویتامین دی خوراکی 50000 واحد در هفته (شرکت داروسازی دانا، ایران) به مدت سه ماه تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح منیزیم و ویتامین دی سرمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210314050698N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم حمره
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5222 2621
آدرس ایمیل
ehamreh1366@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان با ویتامین دی در سطوح منیزیم در بیماران همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان با ویتامین دی در سطوح منیزیم در بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه دیالیز شده اند
سطح ویتامین دی کمتر از ng/mL 30
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه عفونت فعال یا مزمن
مصرف مکمل منیزیم
اسهال مزمن
هیپرپاراتیروییدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به روش تصادفی ساده در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران به گروه های مطالعه بر اســاس جــدول اعــداد تصادفــی و اســتفاده از کامپیوتــر انجام می شود و بر این اساس بیمــاران در یکــی از دو گــروه درمانی وارد می شوند. اجرای توالی تخصیص تصادفی بدون اطلاع از اینکه بیمار کدام درمان را دریافت می کند، انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخله (دریافت قرص خوراکی کلسیم دی 500 میلی گرم یا پرل ویتامین دی-50000) و ارزیابی بیماران توسط پزشکی انجام می شود که از نحوه قرارگیری در گروه های درمانی اطلاعی ندارد. همچنین بیماران و آنالیز کننده آماری نتایج نیز از گروه بندی بیمار اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تاریخ تایید
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.HGOLESTAN.REC.1399.172
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیز مزمن
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease (CKD)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح منیزیم سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان درمان (سه ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نتایج آزمایشگاهی توسط کیت سنجش منیزیم (پارس آزمون، ایران)
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی (25-OH-VitD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و پایان درمان (سه ماه بعد)
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نتایج آزمایشگاهی توسط کیت سنجش ویتامین دی (مونوبایند، ایران)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پرل ویتامین دی خوراکی 50000 واحد در هفته (شرکت داروسازی دانا، ایران) به مدت سه ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، قرص کلسیم دی 500 میلی گرم (دینه، ایران) هر 12 ساعت به مدت 3 ماه تجویز می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حمره
آدرس خیابان
خیابان آزادگان، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
ehamreh1366@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
badavim@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حمره
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 5222 2621
فکس
ایمیل
ehamreh1366@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حمره
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 5222 2621
فکس
ایمیل
ehamreh1366@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حمره
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135733118
تلفن
+98 61 5222 2621
فکس
ایمیل
ehamreh1366@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست