بررسی مقایسه اثر بلوک ارکتور اسپاینا پلین وبلوک رترولامینار تحت هدایت سونو گرافی در کنترل درد بعد از عمل جراحی های لاپاروسکوپیک فوقانی شکم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی، 70 بیمار کاندید عمل جراحی های فوقانی شکم به روش لاپاراسکوپیک الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان رسول اکرم (ص) و بیمارستان فیروزگر به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در این مالعه بیمار و انالیزور اماری کور می باشدو پیامد اصلی درد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:رضایت بیماران برای ورود به مطالعه، بیماران با ASA<1&2، بیماران 20 – 60 ساله، بیماران تحت عمل جراحی های لاپاراسکوپیک فوقانی شکم. معیار عدم ورود:• بیماران اورژانسی، سابقه ی حساسیت به روپی واکائین، بیمارانی که در یک روز اخیر آنالژزیک دریافت کرده اند، بیماران با Body mass index > 35، بیماران با بیماری زمینه ای کبد و کلیوی و کوآگولوپاتی یا سابقه ی آن، بیمارانی که به مصرف اپیویید ها اعتیاد دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله1: بلوک ارکتور اسپاینا پلین تحت هدایت سونو گرافی
گروه ماخله 2: بلوک رترولامینارتحت هدایت سونو گرافی
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120814010599N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوپک رحیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 9059
آدرس ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-22, ۱۴۰۰/۰۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثر بلوک ارکتور اسپاینا پلین وبلوک رترولامینار تحت هدایت سونو گرافی در کنترل درد بعد از عمل جراحی های لاپاروسکوپیک فوقانی شکم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بلوک ارکتور اسپاینا پلین وبلوک رترولامینار در کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماران برای ورود به مطالعه
بیماران با ASA<1&2
بیماران 20 – 60 ساله
بیماران تحت عمل جراحی های لاپاراسکوپیک فوقانی شکم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانسی با مشکلات ارگانیک
سابقه ی حساسیت به روپی واکائین
بیمارانی که در یک روز اخیر آنالژزیک دریافت کرده اند
بیماران با Body Mass Index> 35.
بیماران با بیماری زمینه ای کبد و کلیوی و کوآگولوپاتی یا سابقه ی آن
بیمارانی که به مصرف اپیویید ها اعتیاد دارند.
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری Random Allocation در دو گروه بلوک ارکتور اسپاینا پلین وبلوک رترولامینار قرار گرفتند. با وارد کردن حجم نمونه کل تعیین شده در این نرم افزار ، شماره هایی به بیماران داده شد و بیماران بر اساس شماره های داده شده توسط کامپیوتر در دو گروه وارد شدند. اگر عدد 70 را در این نرم افزار وارد کنیم، 35 نام Control و 35 نام Intervention را تولید می کند که بطور نامنظم و تصادفی پخش شده اند و بصورت لیست ارائه می دهد. بیماران بر حسب این لیست به ترتیب در گروه ها قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و تحلیل گر آماری از اینکه بیمار با استفاده از روش بلوک ارکتور اسپاینا پلین وبلوک رترولامینار قرار گرفته است بی اطلاع بودند. بلوک توسط متخصص بیهوشی در اتاق عمل برای بیماران که به صورت تصادفی انتخاب می شدند قبل از اتمام عمل تحت بیهوشی عمومی انجام شد. گروه ها جهت آنالیز بصورت کدهای A و B در اختیار آنالیزور آماری قرا رمی گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تاریخ تایید
2020-11-14, ۱۳۹۹/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.495
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام جراحی و بیست دقیقه و ۲ ساعت و ۴ساعت و ۶ ساعت و ۱۲ ساعت و ۲۴ ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
باکمک مقیاس اندازه گیری درد NRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام جراحی و بیست دقیقه و ۲ ساعت و ۴ساعت و ۶ ساعت و ۱۲ ساعت و ۲۴ ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
poor:0,moderate:1,good:2,very good:3,excellent:4
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروهی که قصد انجام بلوک ارکتور اسپاینا اپلین را داریم، بیماران پس از مانیتورینگ در پوزیشن لترال قرار گرفته و در سمت جراحی پس از پرب و درپ، پروپ سونوگرافی curve به صورت طولی در محاذات مهره ی T7 ( ترانسورس پروسس) قرار گرفته ( بوردر تحتانی اسکاپولا) و پس از مشخص کردن بوردر ترانسورس پروسس های لول فوقانی و تحتانی، سوزن به صورت In plane وارد پوست و بافت زیر جلدی شده و به سمت عضله ی ارکتور اسپاینا پلین هدایت می شود. حجم 20 سی سی روپیواکایین 1/0 % (made by Cobel company) در فاشیای عضله ی ارکتور اسپاینا پلین ( در پشت ترانسورس پروسس) تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در گروهی که قصد انجام بلوکرترولامینار را داریم، بیماران پس از مانیتورینگ در پوزیشن لترال قرار گرفته و در سمت جراحی پس از پرب و درپ، پروپ سونوگرافی curve به صورت طولی در محاذات مهره ی T7 ( ترانسورس پروسس) قرار گرفته ( بوردر تحتانی اسکاپولا) و پس از مشخص کردن لامینا ی مهره و زایده ی خاری آن ، سوزن را ۱ تا ۵/۱ سانتی متر لترال به زایده ی خاری وارد کرده و به سمت کودال یا کرانیال پیش میرویم تا به لامینا ی مهره برسیم و حجم 20 سی سی روپیواکایین 1/0 % (made by Cobel company) تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم ،طبقه 4، اتاق عمل درد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
ایمیل
poupak_rah@hotmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
ایمیل
poupak_rah@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، ساختمان مرکزی. طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، ساختمان مرکزی. طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، ساختمان مرکزی. طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1433933111
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست