مطالعه اثر چای سبز غنی شده با EGCG بر برخی فاکتورهای التهابی ،آنتی اکسیدانی و شناختی در افراد تحت درمان نگهدارنده با متادون؛ مطالعه کارآزمایی سه سوکور

تعیین اثر چای سبز غنی شده با EGCG بر برخی فاکتورهای التهابی ،آنتی اکسیدانی و شناختی در افراد تحت درمان نگهدارنده با متادون؛ مطالعه کارآزمایی سه سوکور

This study was randomized controlled trial triple blind with parallel control group.

افراد مورد بررسی از میان آن دسته از افرادی که تحت درمان با متادون هستند و خصوصیات ورود به مطالعه را دارند و به مرکز مهرگان شهر رفسنجان مراجعه می کنند، انتخاب خواهند شد.در این مطالعه کار آزمایی بالینی سه سوکور نوع دارو هم از دید شرکت‌کننده و هم از دید محقق، مسئول انجام آزمایش و آنالیز کننده مخفی می‌مانند.

معیار ورود به مطالعه: بیماران تحت درمان متادون با رنج سنی 20 تا 70 سال. بیماران که تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند و فرم رضایت نامه را تکمیل کنند. افرادی که دارای بیماری زمینه ای التهابی و عفونی نباشند. معیار خروج از مطالعه: افرادی که به چای سبز آلرژی داشته باشند. افرادی که به صورت روزانه ومنظم مکمل های آنتی اکسیدانی مصرف می کنند. افرادی که از رژیم غذایی خاص پیروی می کنند مانند گیاهخواران. افرادی که قبل از شروع مطالعه و ورود به مطالعه، مصرف روزانه چای سبز داشته اند.

گروه مداخله: دریافت کننده کپسول های 60 میلی گرمی حاوی پودر چای سبز غنی شده با ۴۰ درصد ماده مؤثره epigallocatechin gallate از شرکت اسانس گیاه دو مرتبه در روز به مدت 3 ماه گروه کنترل: دریافت کننده کپسول هایی حاوی ماده سلولز سبزیجات، استئارات منیزیم، سیلیکا یا ماده maltodextrine از شرکت اسانس گیاه بعنوان پلاسبو دو بار در روز به مدت 3 ماه

شاخص‌های مورد بررسی شامل شاخص‌های التهابی (C-reactive protein (CRP) ، Tumor necrosis factor (TNF-α))، شاخص‌های آنتی اکسیدانی (ظرفیت آنتی اکسیدان کل (Total antioxidant capacity (TAC))، میزان آنزیم سوپر اکسیداز دیسموتاز(Superoxide dismutase (SOD))، میزان آنزیم کاتالاز(Catalase (CAT))، میزان گلوتاتیون پراکسیداز(Glutathione peroxidase (GPx))و گونه های فعال اکسیژن (Reactive oxygen species (ROS)) ، ایندکس شدت اعتیاد، میزان افسردگی و میزان اضطراب

حجم نمونه مطالعه حاضر 40 نفر خواهد بود که با توجه به احتمال ریزش افراد در حین مطالعه، 45 نفر در نظر گرفته شده است. جهت تخصیص افراد به دو گروه، از نرم¬افزار آماری R نسخه 4.0.3 و روش تصادفی سازی ساده استفاده شد. با استفاده از کد دستوری زیر 45 نفر به صورت کاملاً تصادفی در دو گروه a و b قرار گرفتند. sample(c("a","b"),45,replace=TRUE,prob=c(.5,.5)) با اجرای این دستور نتیجه زیر حاصل شد. "b" "b" "a" "b" "a" "a" "b" "a" "a" "a" "b" "b" "a" "a" "a" "b" "a" "b" "a" "b" "a" "b" "b" "a" "b" "b" "a" "a" "a" "b" "b" "a" "b" "b" "b" "a" "a" "a" "b" "b" "b" "a" "a" "b" "b" نفر اولی که وارد مطالعه می¬شود باید در گروه b، نفر دوم در گروه b، نفرسوم در گروه a، نفر چهارم در گروه b و به همین ترتیب تمام 45 نفر در گروه¬ها قرار خواهند گرفت.بدین ترتیب 22 نفر در گروه مداخله a و 23 نفر در گروه مداخله b قرار خواهند گرفت.

کپسولهای چای سبز و پلاسبوی کاملا شبیه هم در قوطی های شبیه به هم به محقق اصلی توسط شرکت داروسازی گیاه اسانس داده شده است. بر روی قوطی ها فقط اعداد 1 و 2 ثبت شده است و شرکت کنندگان، محققین دانشگاه، پرسنل بیمارستان، مسئول جمع آوری داده، آنالیز کننده داده هیچکدام از اینکه کدام قوطی چای سبز وکدام پلاسبو است خبر ندارند. به افراد مشخص شده در یک گروه داروی یک و به دیگری داروی 2 داده می شود.